導(dǎo)語：藥品兩打兩建專項行動方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)常州市局統(tǒng)一部署，自2013年7月起，集中半年時間在全市范圍內(nèi)開展專項行動，嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)，嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營，加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)，加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)（以下簡稱“兩打兩建”），根據(jù)常州市局《藥品“兩打兩建”專項行動工作實施方案》，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

成立局長為組長,各分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長,各科室負責(zé)人為成員的領(lǐng)導(dǎo)小組。抽調(diào)三個科室執(zhí)法人員成立三個檢查組，重點針對當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全市人民用藥安全有效。

二、工作重點

加強組織領(lǐng)導(dǎo)，組織精干力量，突出工作重點，整合監(jiān)管資源，扎實做好專項行動各項工作。同時，堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的規(guī)范建設(shè)和制度建設(shè)。

（一）打擊藥品違法生產(chǎn)行為。針對中藥提取的生產(chǎn)以及提取物的使用的突出問題，重點打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為。針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊直接使用化工原料用于生產(chǎn)制劑的行為，嚴厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為。針對委托生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。嚴禁未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品；嚴禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

（二）打擊藥品違法經(jīng)營行為。嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品和虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網(wǎng)站虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行為。重點核查企業(yè)自2012年以來藥品銷售的有關(guān)票據(jù)，嚴厲打擊“走票”、冒開虛開發(fā)票或使用虛假發(fā)票等行為；核查企業(yè)的經(jīng)營行為和銷售人員的檔案、勞動合同、工資發(fā)放、繳納保險等內(nèi)容，嚴厲打擊“掛靠”以及從非法渠道購進藥品或?qū)⑺幤蜂N售到非法渠道等行為。嚴厲打擊轄區(qū)診所非法藥品購銷行為。對診所藥品購進、儲存和使用等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，嚴禁診所購買和使用假劣藥品或從非法渠道購進藥品；嚴禁診所超出《省個人設(shè)置的門診部和診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑。凡不符合規(guī)定要求，不能保證藥品儲存質(zhì)量的診所，一律不得設(shè)立藥房。加大對經(jīng)營使用中藥飲片違法違規(guī)行為的檢查力度。對有中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)和診所，重點檢查是否從非法渠道購進中藥飲片；是否對上游供應(yīng)方中藥飲片來源進行審核和確認；購銷的中藥飲片是否留存檢驗報告書，是否按《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》進行全檢；易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規(guī)定要求建立分類儲存保管目錄；儲存保管方法及設(shè)施是否符合規(guī)定要求。

（三）加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)。

加強藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識，對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量可靠和安全有效負完全責(zé)任，建立完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格落實崗位責(zé)任，加強藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制；嚴格按照國家總局有關(guān)要求，進一步加強中藥提取監(jiān)管，規(guī)范中藥提取物的生產(chǎn)和使用。加強對委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，督促委托企業(yè)加強對受托企業(yè)的生產(chǎn)全過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)行為；加快推進新修訂藥品GMP的實施，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

加強藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設(shè)。加強互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管，專人定期對轄區(qū)內(nèi)涉藥網(wǎng)站開展檢查；加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，督促轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)以貫徹實施新修訂藥品GSP為契機，建立完善藥品質(zhì)量管理體系，不斷提高企業(yè)風(fēng)險管控能力；加強診所藥品使用監(jiān)管，督促診所嚴格落實《省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，推進診所藥品進銷存計算機遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，規(guī)范診所藥品使用行為。

（四）加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)。

建立健全社會監(jiān)督機制。進一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極回應(yīng)公眾關(guān)注，主動接受媒體監(jiān)督，動員全社會力量參與藥品安全監(jiān)管，共同維護藥品安全。引導(dǎo)企業(yè)增強責(zé)任意識、法律意識和誠信意識，切實承擔(dān)起藥品安全的首負責(zé)任。

建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。加快藥品安全信用體系建設(shè)，積極探索建立企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)企業(yè)狀況、日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品抽驗結(jié)果以及違法違規(guī)查處情況，引入風(fēng)險管理理念，嚴格按照企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)實行分級分類管理。對涉嫌嚴重違法違規(guī)的企業(yè)，按規(guī)定記錄、公示企業(yè)失信行為，并將企業(yè)責(zé)任人員記入誠信黑名單。對不同類別的企業(yè)，采取差別化監(jiān)管方式，合理有效地利用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。

建立健全藥品安全風(fēng)險防控機制。督促涉藥企業(yè)進行質(zhì)量安全風(fēng)險排查，及時上報年度質(zhì)量分析報告和質(zhì)量受權(quán)人年度履職報告，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險信號。建立風(fēng)險約談制度，根據(jù)不同的風(fēng)險和隱患，及時組織約談。開展中藥飲片銷售登記備案工作，嚴格控制中藥飲片質(zhì)量和源頭風(fēng)險。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專項行動自2013年7月起至12月底結(jié)束，分動員部署、檢查查處、評估總結(jié)3個階段。

（一）動員部署階段（7月30日～7月31日）。結(jié)合市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務(wù)分工，確保專項行動有力、有序開展。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。全覆蓋現(xiàn)場檢查在7月底前啟動，確保8月底前取得階段性檢查效果。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促企業(yè)及時落實整改措施，不能立即整改的要督促企業(yè)制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改完成情況。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相互配合，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題品種組織針對性抽樣，及時送檢。稽查部門加大違法案件的查辦力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當(dāng)頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時上報市局。

（三）評估總結(jié)階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結(jié)束后，認真總結(jié)藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前上報總結(jié)材料?？偨Y(jié)材料應(yīng)內(nèi)容翔實，包括專項行動總體情況（檢查方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例等）、案件查處情況（對已處罰的企業(yè)要詳細報告查辦情況及處罰結(jié)果）、存在問題、下步工作打算及建議。

四、工作要求

（一）要進一步加強對藥品“兩打兩建”工作重要性的認識。各檢查組要認真領(lǐng)會相關(guān)文件精神，按要求開展工作。

（二）要以高度負責(zé)的精神，把各項工作任務(wù)落到實處。各檢查組要嚴格按照工作要求，扎實推動各項工作順利開展。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促其及時整改，確保專項行動取得實效。

（三）要切實加強工作協(xié)調(diào)溝通力度。各檢查組將本次行動與日常監(jiān)管和其他專項行動有機結(jié)合，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，一律移交稽查部門進一步查處。要密切與公安、通信管理部門配合，強化與公、檢、法的聯(lián)動，嚴格按照《藥品管理法》、《刑法修正案（八）》等法律法規(guī)從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該曝光的企業(yè)堅決曝光，該召回的產(chǎn)品堅決召回，確保專項行動的嚴肅性。

（四）要建立信息報送機制。各檢查組每天將檢查情況匯總到牽頭科室，由確定的1名工作聯(lián)絡(luò)員，每月20日向市局報送工作進展、案件統(tǒng)計、主要成效和工作中遇到的問題（信息報送表格另行通知）；對已處罰的企業(yè)，要詳細報告案件查辦情況和處罰結(jié)果；重大線索或重要案件的信息應(yīng)及時報送。

（五）要將廉政紀(jì)律和工作紀(jì)律貫徹始終。各檢查組在專項行動期間，認真貫徹執(zhí)行中央八項規(guī)定、省委十項規(guī)定和省局、市局有關(guān)規(guī)定，不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動，不得接受企業(yè)的吃請和禮金等。對因玩忽職守、失職瀆職、徇私舞弊，導(dǎo)致監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實或重大案件處理不及時的，依法依紀(jì)追究相關(guān)人員的責(zé)任。