導語：如何才能寫好一篇藥品監(jiān)管系統(tǒng)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

根據(jù)《省人民政府關(guān)于改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（鄂政發(fā)〔2013〕36號）和《省編辦關(guān)于縣級食品藥品監(jiān)管體制改革有關(guān)部門職責調(diào)整機構(gòu)整合和人員編制劃轉(zhuǎn)的通知》（鄂編辦文〔2013〕133號）精神，我區(qū)早行動、早部署，積極穩(wěn)妥開展食品藥品監(jiān)管體制改革工作。筆者親身經(jīng)歷此輪機構(gòu)改革，目前我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)"機構(gòu)、職能、人員" 已改革到位，新組建的咸安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局于2014年4月正式揭牌運行。

人力資源是食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)資源構(gòu)成的第一資源，直接影響食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展。為合理配置食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人力資源，提高人力資源質(zhì)量，筆者就本系統(tǒng)食品藥品監(jiān)督管理工作人力資源進行分析，為制定咸安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理隊伍發(fā)展策略提供調(diào)研資料，也可為其他食品藥品監(jiān)督管理兄弟單位提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 人員基本資料 資料由咸寧市機構(gòu)編制委員會辦公室、咸寧市咸安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提供。

1.2方法 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)（以下簡稱區(qū)局機關(guān)）、所屬稽查分局及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所（以下簡稱鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所）工作人員納入統(tǒng)計分析，重點分析人員崗位配置、性別、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、執(zhí)業(yè)資格、人員編制及食品藥品系統(tǒng)聘任認證檢查員情況等。

2結(jié)果[1～5]

2.1 人員崗位配置情況 經(jīng)咸寧市咸安區(qū)機構(gòu)編制委員會辦公室審定核準的"三定方案"，咸安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)共核定編制人員86人。目前相關(guān)職責人員已劃轉(zhuǎn)到位，共到位75人，其中區(qū)局機關(guān)20人，稽查分局16人，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所共39人。

其中區(qū)局機關(guān)主要以原區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局、區(qū)商務(wù)局劃轉(zhuǎn)人員為主，稽查分局人員主要以原區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督管理局劃轉(zhuǎn)人員為主，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所工作人員主要以原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院劃轉(zhuǎn)人員為主，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所負責人則以原區(qū)工商局劃轉(zhuǎn)人員為主，其出發(fā)點是考慮到工商局人員本身具有執(zhí)法管理經(jīng)驗，適合新崗位前期工作的開展。

2.2 性別分布情況 全區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中男性工作人員55人，女性工作人員20人，男女比例為1：0.36。從性別結(jié)構(gòu)來分析男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展男性比例數(shù)量還將會呈上升趨勢。

2.3 年齡分布情況 區(qū)局機關(guān)主要以40～50歲人員為主，稽查分局為30～40歲左右人員比例相持平，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所為30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看區(qū)局機關(guān)工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所工作人員則比較年輕。全系統(tǒng)人員平均年齡為40.4歲，年齡層次總體合理。

2.4 學歷分布情況 區(qū)局機關(guān)20人中，本科學歷為 5%，大專學歷為60%，中專（高中）及以下學歷為35%?；榉志?6人中，?？茖W歷為31%，中專（高中）及以下學歷為69%。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所39人中本科學歷為5%，大專學歷為33%，中專（高中）及以下學歷為51%。數(shù)據(jù)分析表明區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員本科學歷、大專學歷、中專（高中）及以下學歷分別為9%、40%、51%。反映出擁有本科學歷人員較少且無研究生學歷人員，整體層次比重較大集中在中等水平。符合我國省市縣食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)越往基層人員學歷越走低的趨勢[6]。

2.5專業(yè)構(gòu)成情況 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)工作人員中，藥學專業(yè)（含中西藥）為7%、醫(yī)學專業(yè)（含中西醫(yī)結(jié)合、防疫、醫(yī)士、醫(yī)學檢驗、衛(wèi)生管理）為13%、護理專業(yè)為10%、食品專業(yè)為4%、公共衛(wèi)生專業(yè)為1%、法律專業(yè)為2%。經(jīng)濟專業(yè)為4%、工商管理專業(yè)為21%、其他專業(yè)為38%。 數(shù)據(jù)顯示劃轉(zhuǎn)人員專業(yè)分布呈現(xiàn)多元化而專業(yè)性不強，其中涉及主要專業(yè)有藥學、醫(yī)學、食品、法律專業(yè)人才嚴重缺乏。

2.6職稱類別等級及執(zhí)業(yè)資格情況 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)專業(yè)技術(shù)人員中中級職稱（含醫(yī)藥工程師、主管藥師、主治醫(yī)師、主管護師、主管技師、中級經(jīng)濟師）為34%，初級職稱（含醫(yī)師、護師、護士、醫(yī)學檢驗技士）為5%。通過分析得出全區(qū)系統(tǒng)擁有專業(yè)技術(shù)職稱人數(shù)較多，中級職稱比例較高，這一部分擁有專業(yè)技術(shù)職稱的人員主要是在原區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督管理局、衛(wèi)生院人員和少數(shù)原區(qū)局機關(guān)工作人員。取得執(zhí)業(yè)資格的執(zhí)業(yè)護士為10%，其他執(zhí)業(yè)資格無（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師等），與食品藥品相關(guān)的執(zhí)業(yè)資格如執(zhí)業(yè)藥師（含中西藥）為2%。

2.7 人員所屬編制情況 經(jīng)咸安區(qū)食品藥品監(jiān)管體制改革領(lǐng)導小組辦公室研究決定"保留劃轉(zhuǎn)人員的職級待遇，逐步消化"的文件精神，新組建的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局人員編制情況分別存在有行政公務(wù)員編制、參公管理事業(yè)編制、事業(yè)編制、機關(guān)工勤編制和事業(yè)工勤編制。

2.8 食品藥品系統(tǒng)聘任認證檢查員情況 從聘任認證檢查員類別來看區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局擁有國家GMP檢查員1人，市級零售GSP檢查員5人。從認證檢查員崗位分布來看區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局擁有國家GMP檢查員1人、市級零售GSP檢查員3人、稽查分局擁有市級零售GSP檢查員1人、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所擁有市級零售GSP檢查員1人。

3討論

食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督管理能力由多種因素決定，人員配置和人員素質(zhì)是起關(guān)鍵作用的。咸安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局人員從劃轉(zhuǎn)到位及崗位配置情況來看基本合理，但新組建的鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所也暴露出一些突出問題，主要表現(xiàn)在：

3.1 鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)法人員的水平參差不齊 鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所為縣級食品藥品監(jiān)督管理局的派出機構(gòu)，是最前沿的一線基層機構(gòu)，也是暴露出執(zhí)法問題最多的部門。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)法人員多以原衛(wèi)生院人員為主，負責人以工商局人員為主，這種配合優(yōu)點是便于前期執(zhí)法工作開展，但后期就顯得"后勁不足"，在"四品一械"監(jiān)管中工商局人員對食品流通環(huán)節(jié)較為熟悉，衛(wèi)生院劃轉(zhuǎn)人員對"四品一械"監(jiān)管對象大部分都較了解，也熟悉本鄉(xiāng)鎮(zhèn)情況，利于執(zhí)法工作開展，但缺乏執(zhí)法工作經(jīng)驗，不懂執(zhí)法、不會寫執(zhí)法文書。這種組合可以互相彌補各自的不足。但這種參差不齊執(zhí)法模式在短期內(nèi)將無法改變，只有不斷加強學習培訓才能逐漸熟悉業(yè)務(wù)。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所由于人手少，往往承擔著多項監(jiān)管任務(wù)，尤其是非專業(yè)人士進入食藥系統(tǒng)的，熟悉業(yè)務(wù)的時間則更長。

3.2 鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)法人員數(shù)量總量相對不足 咸安區(qū)行政區(qū)域下轄10個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（不含3個社區(qū)街道），按照"關(guān)口前移、重心下移"的要求此次共成立了10個鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所，按鄉(xiāng)鎮(zhèn)人口5萬人以下核編4～6名；人口5萬以上核編6～8名的標準配置，平均到每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)約為4名編制。筆者所在的馬橋鎮(zhèn)為咸安區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)群中經(jīng)濟文化較為適中為代表來進行闡述，我鎮(zhèn)有常駐人口3.2萬，有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營戶230多戶 （含自然消減和平均以每月2戶的速度在增加），我所實有執(zhí)法工作人員3人，要對他們生產(chǎn)經(jīng)營做到全程監(jiān)管，按照每次監(jiān)管執(zhí)法需安排2人的規(guī)定，我所3名監(jiān)管工作人員即使全天候馬不停蹄工作也很難匹配，更別說本級政府及上級局交辦的其他工作事宜等。

故以此原則定編鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所人數(shù)是遠遠不夠的，建議按照本行政區(qū)域人口數(shù)量萬分之三的標準，明確人員編制或是按照區(qū)域被管理對象數(shù)量一定比例（如2%）配備食品藥品監(jiān)管人員。重點考慮鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政區(qū)域的人口、食品藥品監(jiān)管任務(wù)量等因素，兼顧考慮行政區(qū)域面積、交通等因素，按照保障履職的原則，爭取同級編辦的支持。

篇2

【關(guān)鍵詞】LIMS質(zhì)量管理藥品檢驗業(yè)務(wù)流程

一、背景資料

近年來，藥品安全事故頻發(fā)，2006年齊二藥事件、2012年鉻膠囊事件屢次觸動公眾脆弱的神經(jīng)。食品藥品檢驗所作為藥品監(jiān)督管理重要的技術(shù)支撐部門，擔負著為科學監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持的責任。藥品檢驗系統(tǒng)復(fù)雜，儀器多樣，數(shù)據(jù)量大，傳統(tǒng)的檢驗流程為手工抄寫，紙質(zhì)記錄，近年來隨著計算機的應(yīng)用普及，大量的紙質(zhì)記錄被電子化保存在服務(wù)器上，但其記錄本質(zhì)依然是人工操作。面對越來越多的安全事件，如何提供科學、可靠、禁得起質(zhì)疑的檢驗報告是藥檢所面臨的重要挑戰(zhàn)。

二、LIMS簡介

LIMS是Laboratory Information Management System的縮寫。誕生于20世紀70年代，以完成實驗室數(shù)據(jù)的采集、處理、儲存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化學》雜志上發(fā)表了一系列的論文，闡述LIMS的定義，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。他將LIMS解釋為：一種管理實驗室數(shù)據(jù)，并將結(jié)果發(fā)送給客戶的先進技術(shù)。它必須支持整個數(shù)據(jù)生命周期。確保整個生命周期內(nèi)，實驗數(shù)據(jù)的采集、存儲、分析、打印數(shù)據(jù)和存檔。借助計算機系統(tǒng)實現(xiàn)人工的或自動的管理數(shù)據(jù)[1]。LIMS系統(tǒng)全面覆蓋ISO/IEC17025的全部25個要素，對實驗相關(guān)的人、機、料、法、環(huán)、測等因素進行控制。實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動采集、數(shù)據(jù)自動記錄、公式自動計算、結(jié)果自動判斷。最大程度的避免了人工操作可能帶來的失誤，大大加強數(shù)據(jù)的可靠性。進而提高實驗室的整體管理水平。

三、LIMS系統(tǒng)在食品藥品檢驗所的應(yīng)用

3.1LIMS系統(tǒng)的目標

建立規(guī)范化的食品、藥品、保健品化妝品的檢驗流程。

建立完善的檢驗標準數(shù)據(jù)庫，加強檢驗標準有效期管理，提高標準檢索和選擇的準確率。利用檢驗中的數(shù)據(jù)自動添加檢驗標準至標準數(shù)據(jù)庫。

實現(xiàn)對各種儀器、試劑、標準品及其他供應(yīng)品的管理，使工作人員能及時了解儀器狀態(tài)，試劑、標準品數(shù)量。方便管理人員及時了解并更新庫存。

實現(xiàn)對檢品的全面管理，相關(guān)人員可以及時掌握檢品的在檢狀態(tài)，及時了解科室檢品負載，方便管理科室合理分配檢品，檢驗人員合理安排檢驗工作和周期。

文件自電子化管理，實現(xiàn)對質(zhì)量手冊，程序文件等質(zhì)量文件的全程管理。

建立全面質(zhì)量管理系統(tǒng)，使實驗室質(zhì)量在可控情況下運行。[2]

3.2解決方案

根據(jù)對系統(tǒng)目標的分析，按照ISO/IEC 17025的要求，結(jié)合本所《質(zhì)量手冊》要求，將系統(tǒng)分為數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量管理兩大功能，數(shù)據(jù)管理重點解決業(yè)務(wù)流程、數(shù)據(jù)的采集、數(shù)據(jù)的輸入、數(shù)據(jù)的審核、數(shù)據(jù)的計算、結(jié)果的判定以及綜合查詢和統(tǒng)計報表的生成等功能。而質(zhì)量管理功能主要實現(xiàn)質(zhì)量控制和可溯源，分別對“人”（人員）、“機”（儀器）、“料”（標準物質(zhì)）、“法”（檢驗方法）、“環(huán)”（環(huán)境）等五個因素進行控制[3]。

數(shù)據(jù)管理主要包含的模塊為：

（1）任務(wù)管理模塊，管理系統(tǒng)所有在運行的樣品和已完成的但尚未歸檔的樣品，可以設(shè)定樣品的分析周期、分析方法。按照樣品的狀態(tài)標注不同的顏色加以區(qū)分。通過對樣品數(shù)量和儀器情況的分析，可以根據(jù)設(shè)定條件自動完成樣品的科室間負載均衡，也可以通過提醒、通知等方式提醒業(yè)務(wù)管理人員調(diào)整樣品發(fā)放。

（2）數(shù)據(jù)采集模塊負責儀器的連接和實驗數(shù)據(jù)的自動采集。這是整個系統(tǒng)中最為復(fù)雜的模塊，根據(jù)儀器的特點，將儀器分為4中類型，第一種為老式儀器，無任何通訊接口，如帶積分儀的液相色譜。這種儀器完全沒有辦法進行數(shù)據(jù)采集，原則上是必須要淘汰掉的儀器，由于特殊原因必須保留的，采用手工輸入數(shù)據(jù)的方法。第二種為模擬信號輸出，這種儀器一般使用年限已經(jīng)很久，沒有特殊原因也該予以淘汰，確實不能淘汰的，采用A/D模數(shù)轉(zhuǎn)換將模擬信號轉(zhuǎn)為數(shù)字信號，通過網(wǎng)絡(luò)存儲進LIMS數(shù)據(jù)庫。第三種為帶RS232接口的儀器，如早期的電子天平，這種設(shè)備通過加裝RS232轉(zhuǎn)RJ-45轉(zhuǎn)換器的方法，使用一臺控制電腦控制可以1臺或多臺儀器數(shù)據(jù)采集，并將數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)较到y(tǒng)中。第四種為配置工作站軟件的現(xiàn)代分析儀器，這種設(shè)備儀器工作站可以輕松接入系統(tǒng)。接入系統(tǒng)的儀器可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集，儀器數(shù)據(jù)主要分為兩種類型，一種是數(shù)值集合，如裝量差異檢查項一次產(chǎn)生10組數(shù)值。這種類型的數(shù)據(jù)可以直接變成一行或多行記錄保存在數(shù)據(jù)庫中。另一種是圖譜類數(shù)據(jù)，如液相色譜生成的液相圖譜，對于圖譜類數(shù)據(jù)，要求實驗人員將圖譜保存為PDF或EXCEL格式，上傳至LIMS系統(tǒng)中，系統(tǒng)將根據(jù)預(yù)設(shè)的讀取條件解析PDF或EXCEL，自動采集出計算所需的數(shù)據(jù)保存于數(shù)據(jù)庫中。

（3）數(shù)據(jù)計算及結(jié)果判斷模塊。自動采集的數(shù)據(jù)和手工輸入的數(shù)據(jù)保存到LIMS數(shù)據(jù)庫后，系統(tǒng)根據(jù)預(yù)設(shè)的計算公式和修約規(guī)則，自動完成數(shù)據(jù)的計算和結(jié)果修約。同時判斷檢驗結(jié)果是否合格。減少了人工干預(yù)可能造成的數(shù)據(jù)錯誤，大大提高了數(shù)據(jù)分析的準確性和可靠性。

（4）綜合查詢模塊。可以提供全部或具體時間段的歷史數(shù)據(jù)查詢分析。即可以基于檢品信息對檢品進行查詢，也可以針對某一個檢驗項目的具體內(nèi)容，如最大值、最小值、標準差、置信區(qū)間等進行查詢。根據(jù)查詢結(jié)果，生成趨勢圖、餅圖、直方圖等分析圖表。借助數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，可以對儀器產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)進行分析，如針對某個品種的含量測定項目，尋找同一品種、同一廠家、不同批次樣品之間或者同一品種、不同廠家樣品之間質(zhì)量差異，根據(jù)數(shù)據(jù)挖掘的結(jié)果，進一步可以分析得出質(zhì)量差異的原因。進而對藥監(jiān)局藥品監(jiān)管提供科學的數(shù)據(jù)支持。

（5）報表模塊。采用動態(tài)關(guān)聯(lián)技術(shù)，系統(tǒng)根據(jù)實驗產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)自動生成各項報表和記錄表格，如：檢品卡、檢驗流轉(zhuǎn)單、檢驗原始記錄、質(zhì)量報告、不合格表格、抽樣統(tǒng)計表等。開放式設(shè)計功能可以將在表單的任意位置添加數(shù)據(jù)項，支持建立明細表、主從表、交叉表等多種報表形式，并支持SQL查詢語句和標準函數(shù)計算。理論上可以實現(xiàn)任意情況報表的制作。

質(zhì)量管理主要包含的模塊為：

（1）人員管理模塊。人員是實驗室的基礎(chǔ)，也是所有管理模塊中最難管理的部分。為了達到人員、技能、崗位三要素的匹配。人員管理不僅要記錄人員靜態(tài)信息，如年齡、學歷、職稱、工作經(jīng)歷等，更重要的是對人員技能和崗位匹配情況的管理，人員培訓記錄、技術(shù)技能、崗位要求等信息進行動態(tài)跟蹤。隨時發(fā)現(xiàn)崗位需求變化，在人員上崗前對其進行崗位技能培訓，保證在崗人員擁有崗位必須的資質(zhì)。并對技能證書到期換證等提供預(yù)警信息。

（2）儀器管理模塊。儀器管理是質(zhì)量可溯源的重要環(huán)節(jié)。LIMS系統(tǒng)將儀器按類型分類，對不同類別的儀器按要規(guī)定設(shè)定各自的檢定周期，維修計劃，校準計劃等。并設(shè)定儀器狀態(tài)，一旦儀器超期未檢定或被設(shè)定為停用，系統(tǒng)將自動拒絕對這臺儀器的訪問，該儀器再重新設(shè)定為可用之前，其產(chǎn)生的一切數(shù)據(jù)視為非法數(shù)據(jù)，保證進入LIMS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)的可靠性。

（3）材料管理模塊。材料即“料”，是ISO17025質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包含對標準品、對照品、試劑、耗材、計量器具等[4]。材料管理不同于普通辦公用品和低值易耗品的管理，普通的物品管理一般只關(guān)注庫存數(shù)量和庫存上下限。而材料管理更重要的是管理材料來源、材料性質(zhì)和材料去向。除了管理庫存信息，還需對標樣真值、不確定度、校驗情況、領(lǐng)用記錄等信息管理，從而保證檢驗數(shù)據(jù)的可溯源性。

（4）檢驗標準管理模塊。標準是整個檢驗過程的基礎(chǔ)。只有選擇了正確的標準，才能得出正確的結(jié)論。但藥品標準類別復(fù)雜，光成冊標準就有《中國藥典》、《衛(wèi)生部成方制劑》、《新藥轉(zhuǎn)正標準》等數(shù)百本。還有大量廠家試行標準、轉(zhuǎn)正標準、修訂標準。所以造成標準管理難，定位難。標準管理采用文檔版本管理技術(shù)，存儲標準在不同時期的轉(zhuǎn)正、升級及修訂并設(shè)定生效期和作廢期。保證選擇標準時可以正確定位當前時間下有效的標準。并通過藥品條形碼或藥品批準文號與品種數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)?？梢灾苯油ㄟ^掃碼或輸入批準文號的手段快速定位某個藥品在具體時間下的有效標準。

（5）環(huán)境管理模塊。環(huán)境主要指實驗室的位置、分布情況、溫濕度及照度等物理條件。以樓層平面圖為基礎(chǔ)，通過不同顏色的標注來區(qū)別實驗室的功能。在實驗室區(qū)域顯示溫濕度等環(huán)境信息，當環(huán)境信息異常，可以自動彈出告警窗口。出現(xiàn)嚴重異常時，可以通過GPRS通訊設(shè)備自動通知管理人員和值班人員。結(jié)合門禁系統(tǒng)，設(shè)定不同人員進入實驗室的權(quán)限。

四、結(jié)束語

本所LIMS根據(jù)本所業(yè)務(wù)需求和ISO 17025的要求設(shè)計。通過對流程、人員、儀器、標準物質(zhì)和環(huán)境的追蹤達到檢驗流程的自動化管理和檢測數(shù)據(jù)可溯源性要求。減少了人工錄入、手動計算、數(shù)據(jù)傳輸方面的差錯，大大提高了工作效率，提高了實驗室的自動化水平和規(guī)范化標化程度。

參考文獻

[1]楊海鷹，影響LIMS成功實施的幾個關(guān)鍵因素，現(xiàn)代科學儀器，2005，（02）

[2]李健，陳為，藥檢實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)思路，中國藥事，2012年第26卷第10期：1083-1087

篇3

[關(guān)鍵詞] 藥品檢驗;管理系統(tǒng);網(wǎng)絡(luò)

[中圖分類號] R954[文獻標識碼]B[文章編號]1673-7210(2010)05(a)-248-02

藥品檢驗事業(yè)作為關(guān)系到國計民生的重要行業(yè),規(guī)范管理制度和優(yōu)化管理方式尤為重要,這也對藥檢所的管理及技術(shù)把關(guān)提出了越來越高的要求[1]。藥品檢驗管理系統(tǒng)在藥檢所日常管理工作,保證藥檢工作高效、順利運轉(zhuǎn)中扮演著越來越重要的角色。藥檢所要搞科學化、規(guī)范化、標準化管理,先進的藥品檢驗管理系統(tǒng)的應(yīng)用與藥檢工作相結(jié)合是實現(xiàn)這一目標的一個重要手段。筆者結(jié)合我所工作的需要,自1997年起,陸續(xù)開始使用藥品檢驗管理系統(tǒng),隨著計算機軟、硬件的不斷發(fā)展,經(jīng)歷了從DOS 到WINDOWS、從文字處理到數(shù)據(jù)庫管理、從單機到網(wǎng)絡(luò)的不同階段。本文對我所各個階段藥品檢驗管理系統(tǒng)應(yīng)用的情況和特點進行了論述,并對藥品檢驗管理系統(tǒng)在藥檢工作中應(yīng)用的前景做一展望。

1 單機使用階段

1997年,我所引入上海藥檢所開發(fā)的運用Foxpor數(shù)據(jù)庫管理軟件編制的藥品檢驗管理系統(tǒng),使用的是MS-DOS系統(tǒng)平臺的單機,整個管理系統(tǒng)采用菜單式設(shè)計,采用由用戶移動光標進行有關(guān)檢品內(nèi)容的輸入,只要按照熒光屏上的中文提示進行操作。特點是界面簡單清楚,操作簡便易學,輸出靈活、準確。有檢品卡數(shù)據(jù)的錄入、修改、查詢、統(tǒng)計和報告書數(shù)據(jù)的錄入、打印等功能。

該系統(tǒng)具有功能模塊小,對計算機硬件要求不高,具備一些基本的藥檢管理功能等特點,可以對藥檢管理工作中的一些數(shù)據(jù)進行輸入、修改、增刪、檢索、統(tǒng)計等方面的處理。只需一臺計算機即可對藥檢管理工作中的數(shù)據(jù)進行一些必要的處理,成本較低,同品種檢品卡不需重復(fù)填寫,從而大大減輕了管理人員的勞動強度,也使計算機真正應(yīng)用到我所藥檢管理工作中去,使藥檢管理工作真正進入到計算機管理的時代。但由于DOS 操作系統(tǒng)的局限性,該藥品檢驗管理系統(tǒng)在具體使用上仍存在功能不夠豐富,操作界面也不夠直觀,上報表格不能自動生成等不足。收集的信息僅限于藥品的表觀,不能反映藥品的內(nèi)涵。

2 雙機使用階段

1999年底,中檢所與北京云網(wǎng)技術(shù)有限公司合作開發(fā)了《藥品檢驗管理系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)版及單機版軟件,并在遼寧作試點運行。該系統(tǒng)是根據(jù)《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和中檢所關(guān)于藥品檢驗工作規(guī)章制度制訂的藥品檢驗流程,是利用Louts Notes平臺編制而成的[2]。我所由于受經(jīng)費能力的限制,無法應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)版本,但是隨著我所檢品數(shù)量逐年的增加,單機版本已不能滿足我們對系統(tǒng)可用性的要求。因此,我所向中檢所與云網(wǎng)公司駐沈人員提出用兩臺計算機通過雙絞線做交叉對等網(wǎng)的大膽設(shè)想,得到了他們的大力支持。通過省所專業(yè)技術(shù)人員多次到我所對藥品檢驗管理系統(tǒng)進行安裝修改調(diào)試,2000年3月我所在遼寧省市級藥檢所率先開始試運行對等網(wǎng)的藥品檢驗管理系統(tǒng)。

我們使用兩臺計算機,應(yīng)用WINDOWS98操作系統(tǒng),同時安裝Lotus Notes軟件,從收檢過程、藥品檢驗錄入、檢驗記錄至檢驗報告書發(fā)出,實施全面的計算機管理。系統(tǒng)不僅在管理功能上有所加強,而且操作界面更加直觀,使用更為靈活、方便。應(yīng)用本系統(tǒng),首先大大降低了管理工作的難度,從而提高了工作質(zhì)量。其次減少了工作量,以往查找數(shù)據(jù)、檢驗報告、報表等資料時,只能人工操作,工作重復(fù)率高,準確性差。應(yīng)用本系統(tǒng),只要利用提供的有效信息,就能迅速、準確查找所需要的內(nèi)容。該系統(tǒng)功能強大,安全性高,可靠性強,便于操作、便于管理,且具有嚴格的權(quán)限控制和過程控制,可擴展能力強,貼近我所實際業(yè)務(wù)流程,為我所藥品檢驗工作的開展提供了優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù);但由于仍屬單機版本,只能在單一部門使用,無法實現(xiàn)各部門之間的數(shù)據(jù)共享,難以對藥檢工作的全過程實施及時、動態(tài)的管理。

3 多機網(wǎng)絡(luò)使用階段

隨著我國信息化進程的不斷推進,藥檢管理工作也進入了計算機網(wǎng)絡(luò)化管理的時代。在這種大環(huán)境的影響下,我所的藥品檢驗管理系統(tǒng)軟件也在不斷更新,不斷提高版本。2004年初,我所開始應(yīng)用藥品檢驗管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)版。這個階段是由多臺計算機組成局域網(wǎng),系統(tǒng)的基本網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)見圖1。

圖1 基本網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖

依靠計算機網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)藥品檢驗數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)傳輸,加強對藥品檢驗流程的監(jiān)控是藥品檢驗所工作的核心業(yè)務(wù)。該藥品檢驗管理系統(tǒng)應(yīng)用Lotus Domino/Notes平臺,通過使用WINDOWSXP操作系統(tǒng),結(jié)合最新的藥品檢驗所實驗室管理規(guī)范、報告書填寫規(guī)范和實驗室計量認證等要求,根據(jù)藥品檢驗所實際的組織機構(gòu)和管理情況設(shè)計的規(guī)范化的業(yè)務(wù)流程。實現(xiàn)了從藥品收檢到藥檢報告書發(fā)出以及后期處理等全過程的實時、動態(tài)的管理。藥品檢驗流程見圖2。

圖2 藥品檢驗流程圖

整個流程均在網(wǎng)絡(luò)上完成。這套流程主要涉及的數(shù)據(jù)庫有檢品登記信息庫、科室流程庫、檢驗報告書庫、檢品留樣庫、藥品標準庫、試劑管理庫、標準品管理庫等[3]。收檢初始信息一進入網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器后,便可讓各網(wǎng)絡(luò)終端快速準確地共享這一信息,各科室可根據(jù)各自的需要隨時對數(shù)據(jù)進行登錄或查尋,可以使管理者全方位地了解檢品的檢驗進度,標準品、試劑的使用情況[4],這樣不僅大大減少了無意義的重復(fù)勞動,且降低了錯誤的發(fā)生率,提高了工作效率。更重要的是做到資源共享、互通有無。通過模塊數(shù)據(jù)庫在網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器上的應(yīng)用,使藥品檢驗管理更加科學、有效[5]。

系統(tǒng)還對各環(huán)節(jié)操作人員的權(quán)限有嚴格的設(shè)置,建立了完整的管理體系。進入系統(tǒng)的人員通過設(shè)定各自的密碼,身份驗證后方可進入,任何人都不能越權(quán)操作。對各個環(huán)節(jié)各條數(shù)據(jù)的修訂系統(tǒng)也都有詳細的記錄,對關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修訂采取嚴格的程序控制,確保了數(shù)據(jù)的準確、嚴謹和公正。另外,還具有討論交流、公告通知、檢品收費、電子信箱等支持網(wǎng)上辦公的功能。它把Lotus Notes的優(yōu)點與藥檢所的業(yè)務(wù)完全結(jié)合,極大地促進了我所藥品檢驗工作的開展,提高了我所微機信息化管理的水平。

4 討論

十多年來,通過我所對藥品檢驗管理系統(tǒng)的應(yīng)用,我們深深感到將計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)引入現(xiàn)代藥品檢驗管理的過程中去,不但能促進藥檢管理方式改革,提供快捷方便的信息資源,而且可突破時空限制,提高決策的正確性和預(yù)見性,特別是今年在我所進行實驗室計量認證的時候,系統(tǒng)為我所藥品檢驗業(yè)務(wù)管理工作科學化、規(guī)范化提供了有力保證。

我所基本實現(xiàn)將日常辦公中檢驗藥品的一系列流程移轉(zhuǎn)到計算機網(wǎng)絡(luò)中操作,檢驗過程中涉及到的所有步驟(人力、物力、資源等)都是通過該系統(tǒng)來進行處理。極大地提高了我所在檢驗藥品過程中的效率,改善了原有的檢驗?zāi)Ｊ健Ｊ沟萌我环N藥品檢驗的所有過程都能在系統(tǒng)中進行查看,便于領(lǐng)導對該過程實時進行掌握監(jiān)控,同時也杜絕了在檢驗過程中出現(xiàn)的的現(xiàn)象,從而達到提高藥品檢驗水平的最終目的。

5 系統(tǒng)應(yīng)用前景展望

藥檢機構(gòu)的主要職責就是保證藥品的安全有效,保障人們的安全用藥。今后工作的重點在于充分利用網(wǎng)絡(luò)資源,建立高效、快捷并且功能強大的藥檢網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)。相信在不久的將來,藥品檢驗管理系統(tǒng)將依托寬帶技術(shù)和因特網(wǎng)平臺使各藥檢所內(nèi)的局域網(wǎng)互聯(lián)互通,形成更大范圍的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),實現(xiàn)更加遠程、更廣范圍、更加方便快捷的數(shù)據(jù)交流與共享,使資源更好地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力[6],產(chǎn)生更大的社會與經(jīng)濟效益,推動我國藥檢事業(yè)在改革創(chuàng)新中飛速發(fā)展。

[參考文獻]

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篇4

【關(guān)鍵詞】藥品檢測；儀器設(shè)備；管理

【中圖分類號】R19 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2014）2-0521-02

對藥品進行合理的分析與測試，才能獲得科學的檢測數(shù)據(jù)，同樣，只有對藥品檢測實驗室中的儀器設(shè)備實行規(guī)范化管理，對儀器設(shè)備定期進行檢測、校準與維護，才能確保儀器設(shè)備正常運行。然而，現(xiàn)階段國內(nèi)很多藥品檢測機構(gòu)，對儀器設(shè)備管理工作未引起重視，也未制定一套系統(tǒng)化的管理制度或方案，這使得整個企業(yè)或藥品檢測機構(gòu)的管理質(zhì)量和效率大大降低。本文就對比和分析了國外與國內(nèi)儀器設(shè)備所采用管理模式的異同之處，并從我國實際出發(fā)，提出強化藥品檢測實驗室儀器設(shè)備管理工作，對確保藥品檢測結(jié)果可靠性有著非常重要的意義。

一 國內(nèi)外儀器設(shè)備管理制度的比較

在驗室質(zhì)量管理過程中，儀器設(shè)備的管理是必不可少的一個部分。雖然法律和權(quán)威機構(gòu)對藥品檢測實驗室中的儀器設(shè)備管理，有著不同的說明與規(guī)定，不過，在國際上通用和我國實施的相關(guān)管理制度中，（國際上的《檢測與校準實驗室能力的通用要求》，國內(nèi)實施的《實驗室資質(zhì)認定評審制度準則》），對設(shè)計、安裝、運行儀器設(shè)備等方面所提出的要求，都較為具體。

藥品的檢測，需要符合藥典中的相關(guān)規(guī)定，目前國際上較長使用的藥典規(guī)范主要有：《美國藥典》和《歐洲藥典》等，而國內(nèi)則實行《中國藥典》。對比國際上的通用兩部藥典與國內(nèi)的中國藥典，我們會發(fā)現(xiàn)，儀器設(shè)備管理的各個要素基本相同。針對檢測實驗室而言，其對儀器設(shè)備的管理大體可分為設(shè)計、安裝、運行及性能這四個部分。各國所采用的藥品檢測方法上則有所不同，《美國藥典》中提出了4Q的定義（計劃確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）以及性能確認（PQ）及實施計劃；歐洲藥典中，明確規(guī)定了實際中儀器設(shè)備的技術(shù)指標，而在《中國藥典》中，則對藥品檢測用儀器設(shè)備的技術(shù)指標做出了重要表述[1]。藥品檢測實驗室承擔著為社會提供公證檢測數(shù)據(jù)的重大責任，因此，它不僅要采取正確的檢測方法，還應(yīng)適應(yīng)檢測實驗室自身的發(fā)展需求?；?Q管理模式較為系統(tǒng)，且有著明顯的應(yīng)用價值與意義，本文認為，我國藥品檢測儀器設(shè)備應(yīng)學習和借鑒國外這一系統(tǒng)化管理模式。

二 國外的儀器設(shè)備4Q管理模式分析

儀器設(shè)備管理中的DQ、OQ、IQ、PQ統(tǒng)稱為4Q管理，它貫穿于儀器設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié)，彼此之間是唇齒相依的關(guān)系。

2.1 計劃確認（DQ）：DQ，實質(zhì)上是對儀器設(shè)備的性能、功能及運行方式等做出表述與說明。在前期的設(shè)計中，采購儀器設(shè)備的人通常會從自身需求出發(fā)，確定其所需儀器設(shè)備的品牌、性能參數(shù)、尺寸等，然后將這些詳細的參數(shù)與供應(yīng)商給出的技術(shù)說明做出對比。而這一過程中，購置儀器的人也可對其產(chǎn)品供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)實力、品牌形象等做出科學評價。

2.2 安裝確認（IQ）：IQ，即按照事先的計劃來選定儀器，并采用正確的方式進行安裝，在該種環(huán)境下，該儀器可用于正常的藥品檢測。IQ檢查的內(nèi)容主要分為下列幾點：首先，儀器設(shè)備的安裝環(huán)節(jié)，其次，所選儀器是否符合供應(yīng)商所提供的儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)及適用條件；再者，合理安裝儀器，并認真做好記錄[2]。

2.3 運行確認（OQ）：OQ，即儀器安裝后，被證實與其各項技術(shù)指標相符合，且能正常運行。該種儀器管理模式要求在儀器使用環(huán)境下來檢測儀器硬件，這里有兩點需引起重視：1檢測儀器的項目，應(yīng)同儀器日常應(yīng)用項目相關(guān)，使用者也可按需進行選擇；2.應(yīng)根據(jù)國內(nèi)儀器檢測的相關(guān)法規(guī)，來設(shè)定判斷儀器設(shè)備合格與否的各項標準。

2.4 性能確認（PQ）：PQ，即儀器被證實可正常運行，且與使用者規(guī)定的各項性能指標相符。要提高儀器設(shè)備運行的穩(wěn)定性，我們就必須對儀器設(shè)備進行常規(guī)性維護，采用受控的方式變更和檢測系統(tǒng)。國內(nèi)儀器設(shè)備計量和國外的PQ模式的相同之處在于：二者確認儀器設(shè)備性能指標的頻率都是一周，且對于專用于藥品檢測的儀器設(shè)備而言，用戶可提出不同的需求。

三 4Q管理模式的應(yīng)用實踐

3.1 案例：我市某制藥公司內(nèi)部的藥品檢測實驗機構(gòu)，試圖追趕國內(nèi)、國際儀器管理設(shè)備的前進步伐，該機構(gòu)在滿足國內(nèi)實驗室管理需求的基礎(chǔ)上，充分借鑒了國外的4Q管理模式，制定并實施了操控性強的制度規(guī)范，且這一規(guī)范中包含了國外的4Q管理的各個要素，如計劃確認，對應(yīng)《儀器設(shè)備采購管理規(guī)定》、《儀器設(shè)備供應(yīng)商評估管理辦法》；安裝確認則對應(yīng)《儀器設(shè)備安裝及運行驗收規(guī)定》等，這就為該機構(gòu)的儀器設(shè)備管理奠定了基礎(chǔ)，同時也明確了其工作目標。

3.2 4Q管理模式的應(yīng)用：該檢測機構(gòu)制定儀器設(shè)備管理制度，這實質(zhì)上是向4Q管理邁出的第一步。本文認為要貫徹落實該制度規(guī)范，可從下列幾方面努力：一、積極宣傳、推廣機構(gòu)制定的管理制度，并對藥檢人員進行知識、技能培訓；二、注重細節(jié)，并根據(jù)儀器設(shè)備4Q管理的要求來執(zhí)行該管理制度。推廣制度時，應(yīng)注意下列幾點：1）應(yīng)對供應(yīng)商的資質(zhì)、能力等，進行認真、反復(fù)評估；2）在安裝過程中，應(yīng)建立儀器使用者、供應(yīng)商與管理人員三者間的和諧關(guān)系；3）建立與儀器校準、性能確認相關(guān)的實施細則，并對儀器安裝、運行等做好記錄；4）明確4Q管理思路，各部門間應(yīng)密切合作[3]。此外，在儀器設(shè)備4Q管理過程中，還應(yīng)做好監(jiān)督檢查工作，要定期檢測、及時發(fā)現(xiàn)、分析實驗室儀器設(shè)備管理中存在的問題，并采取有效措施予以解決，可對藥品檢測機構(gòu)進行內(nèi)審，及時檢查儀器設(shè)備運行狀況及出現(xiàn)的問題，使管理水平得到穩(wěn)步提升。

四 結(jié)論

儀器設(shè)備能否得到有效管理，與藥品檢測機構(gòu)所提供檢測數(shù)據(jù)的可靠息相關(guān)，藥品制造企業(yè)或檢驗機構(gòu)的儀器設(shè)備管理工作做好了，其在國內(nèi)外行業(yè)中的信譽度也會上升。儀器設(shè)備管理是WHO預(yù)認證中一個重要的檢測項目，也是質(zhì)量管理中的重要組分。為此，國內(nèi)藥品制造企業(yè)或藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)從自身實際出發(fā)，學習其他國家先進的管理技術(shù)、制度及經(jīng)驗，用其管理標準來要求自己，為進入國際市場做好充足的準備。

參考文獻

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篇5

關(guān)鍵詞：電子監(jiān)管碼；藥監(jiān)碼；監(jiān)管碼樣式；關(guān)聯(lián)關(guān)系

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A文章編號：1007-9599(2012)04-0000-02

一、電子監(jiān)管碼的應(yīng)用背景和意義

中國藥品監(jiān)管碼是根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量安全進行“源頭治理、全程監(jiān)管、預(yù)防為主”的精神，對產(chǎn)品實行電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標識，是每件產(chǎn)品的唯一標識。目的是依靠覆蓋全國的藥監(jiān)網(wǎng)平成產(chǎn)品狀態(tài)的查詢、追溯和管理，進而強化藥品質(zhì)量的安全監(jiān)督，確保公眾用藥安全，是國務(wù)院為加強產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作提出的建設(shè)“兩個鏈條、一個體系和一個網(wǎng)絡(luò)”中的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)[1]。藥品電子監(jiān)管碼改變了傳統(tǒng)一類一碼的機制，做到對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟蹤、實現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng)一。

藥品電子監(jiān)管碼的主要特點包括：一件一碼、存儲信息動態(tài)預(yù)警、全國覆蓋、全程跟蹤、消費者查詢等特點。消費者只需撥打電話，或者通過互聯(lián)網(wǎng)，就可以輕松獲悉包括產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、出廠日期、保質(zhì)期等全面、真實、權(quán)威的信息。從2011年4月1日起，藥監(jiān)管理部門對藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程的電子監(jiān)管，使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送的全過程都在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。

制藥企業(yè)是藥品的生產(chǎn)源頭，需要通過監(jiān)管碼把藥品的生產(chǎn)信息、質(zhì)量信息等傳輸?shù)剿幈O(jiān)管理網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，是整個藥監(jiān)系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，所以，制藥行業(yè)應(yīng)該建立一套電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，用來完成下載藥監(jiān)碼、掃碼、建立關(guān)聯(lián)、上傳到工作。

二、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)需要的軟硬件

（一）軟件需求

監(jiān)管碼管理軟件。管理軟件是整個監(jiān)管碼系統(tǒng)的核心，軟件應(yīng)該包括監(jiān)管碼的下載、建立生產(chǎn)訂單、掃碼、關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立和導出、異常處理、監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳等功能，其中，掃碼和監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立是整個軟件系統(tǒng)的關(guān)鍵。

監(jiān)管碼設(shè)計、打印軟件。電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管，而為每件產(chǎn)品賦予的標識[2]。。監(jiān)管碼設(shè)計軟件應(yīng)該包括國家規(guī)定樣式的模板，并且可以對模板進行編輯，比如，修改條碼的長度、寬度、字體、顏色等格式。為了滿足不同形狀的包裝，國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)定了三種藥品電子監(jiān)管碼樣式[3]，分別為樣式A、樣式B、樣式C，生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況任選一種樣式使用。此外，在藥監(jiān)碼的印刷方面，對印刷的區(qū)域、印刷的顏色等方面也有一定的標準要求。

（二）硬件需求

掃碼設(shè)備。掃碼設(shè)備是進行藥品掃碼的工具，根據(jù)掃碼速率或掃碼模式的需要，可以采用手動掃碼槍或者激光掃碼設(shè)備，前者操作簡單，但速度比較慢；后者掃碼范圍更廣，并且可配備智能掃碼光柵，但是價格比較高。此外，還可以在一次掃碼數(shù)量方面選擇設(shè)備，比如，一次掃碼一個，一次掃碼五個等。

網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。企業(yè)中的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)需要的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境包括：互聯(lián)網(wǎng)和局域網(wǎng)二種。藥監(jiān)碼的下載、監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系的上傳都需要互聯(lián)網(wǎng)的支持；而企業(yè)內(nèi)部則需要構(gòu)建一個電子監(jiān)管碼的局域網(wǎng)，包括用來存儲監(jiān)管碼信息、關(guān)聯(lián)信息、訂單信息等資料的服務(wù)器，以及與服務(wù)器相連的各種設(shè)備，如工控機、打印設(shè)備、掃碼設(shè)備等。構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)環(huán)境需要的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備包括光纜、光纖收發(fā)器、路由器、交換機、超五類雙絞線、服務(wù)器等。

其他硬件設(shè)備。包括條碼打印機、標簽剝離器、標簽回卷器等。

三、電子監(jiān)管碼在制藥企業(yè)中的操作流程

制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程開始前，需要通過藥監(jiān)網(wǎng)平臺提前申請藥品電子監(jiān)管碼，為藥品賦碼生產(chǎn)做準備；在藥品包裝過程中，按不同的包裝形式，通過賦碼軟件完成關(guān)聯(lián)關(guān)系；在藥品下線后，制藥企業(yè)通過賦碼系統(tǒng)導出藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系，并上報至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”，完成電子監(jiān)管信息上報工作。

具體操作流程如下所示：

下載藥監(jiān)碼。藥監(jiān)碼是國家藥監(jiān)網(wǎng)下發(fā)的、具有固定格式的一組數(shù)字。制藥企業(yè)必須通過申請獲得藥監(jiān)碼，并登陸藥監(jiān)網(wǎng)平臺下載。每一個藥監(jiān)碼都是唯一

的一組二維碼，并根據(jù)藥品的名稱、規(guī)格及包裝級別進行區(qū)分。藥監(jiān)碼下載后，儲存在企業(yè)電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫中。

建立生產(chǎn)訂單。制藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)訂單，生產(chǎn)訂單的內(nèi)容包括：訂單號、生產(chǎn)批號、藥品名稱、保質(zhì)期、訂單數(shù)量、包裝級別等信息，包裝崗位根據(jù)訂單的信息進行賦碼、掃碼操作。

賦碼。賦碼是根據(jù)生產(chǎn)訂單中藥品的信息，對每個包裝進行貼碼操作。按貼碼方式的區(qū)別，賦碼可以分為二種，貼標賦碼和打印賦碼。監(jiān)管碼按藥品規(guī)格和包裝級別的不同，通過打印機，以一定的模板樣式打印后，直接粘貼在藥品包裝盒上，即是貼標賦碼；將藥監(jiān)碼批量導出至印刷廠，通過印刷廠直接把藥監(jiān)碼印制在藥品包裝盒上，為打印賦碼。前者操作靈活，但效率較低；后者提高了生產(chǎn)效率，但也增加了生產(chǎn)成本。

建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。這是監(jiān)管碼操作流程最為關(guān)鍵的一步工作，藥監(jiān)碼掃碼、建立關(guān)聯(lián)，都在這步中完成。建立關(guān)系的操作主要通過軟件系統(tǒng)解決，一般在掃碼的同時建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。

監(jiān)管碼按藥品包裝級別的不同，掃碼流程也有所不同。如果藥品為三級包裝，即大箱、中包、小盒，則該藥品掃碼步驟可以按中、小、大來進行。

例如，藥品A的規(guī)格為1x20x8，即一個大箱裝有二十中包，一個中包里又包含八個小盒，這箱藥品A的掃碼步驟可以是這樣的。如下圖所示：

藥品A監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系為三級關(guān)聯(lián)，即三級監(jiān)管碼按1：20：8的關(guān)系建立關(guān)聯(lián)。同理，如果藥品為二級包裝，掃碼步驟為小包、中包，關(guān)聯(lián)關(guān)系為二級關(guān)聯(lián)。

關(guān)聯(lián)關(guān)系的導出和上傳。訂單完成生產(chǎn)后，可以按一定的時間間隔將關(guān)聯(lián)關(guān)系導出，導出的格式要符合國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺規(guī)定的要求，導出的關(guān)聯(lián)關(guān)系通過藥監(jiān)網(wǎng)平臺上傳至藥監(jiān)網(wǎng)。

綜上所述：下載、賦碼、掃碼、建立關(guān)聯(lián)、導出、上傳，構(gòu)成了電子監(jiān)管碼在制藥企業(yè)中的主要流程。

四、制藥企業(yè)電子監(jiān)管碼應(yīng)用中的注意事項

制藥企業(yè)電子監(jiān)管碼的實施和應(yīng)用，從明確需求、開始實施以至正式運行，這個過程不僅需要完善的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)，更需要從管理制度、人員培訓上做好充足的準備。監(jiān)管碼在實施和應(yīng)用過程中注意的事項主要有以下幾點：

應(yīng)用系統(tǒng)的選擇。應(yīng)用系統(tǒng)主要指電子監(jiān)管碼的管理軟件，主要完成建立訂單、監(jiān)管碼維護、建立關(guān)聯(lián)關(guān)系等工作，是整個監(jiān)管碼系統(tǒng)的核心?？梢哉f，應(yīng)用系統(tǒng)選擇是否合適，關(guān)系到系統(tǒng)實施能否順利完成，甚至以后的生產(chǎn)能否進行。目前，市場中的電子監(jiān)管碼應(yīng)用系統(tǒng)主要分為C/S結(jié)構(gòu)和B/S結(jié)構(gòu)二種，二種結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)各有優(yōu)缺點，可根據(jù)企業(yè)的情況選擇。

完善的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的各項操作流程都離不開網(wǎng)絡(luò)，下載、建立關(guān)聯(lián)、上傳都需要網(wǎng)絡(luò)的支持。可以說，網(wǎng)絡(luò)的暢通是系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運行的關(guān)鍵。所以，企業(yè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的實施和應(yīng)用，必須以完備的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境為前提。此外，由于監(jiān)管碼系統(tǒng)對網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的依賴性，可以考慮專網(wǎng)專用，建立獨立的電子監(jiān)管碼網(wǎng)絡(luò)，避免其他網(wǎng)絡(luò)活動的干擾。

數(shù)據(jù)備份工作。監(jiān)管碼數(shù)據(jù)、關(guān)聯(lián)關(guān)系等信息是監(jiān)管碼系統(tǒng)的重要數(shù)據(jù)。如果出現(xiàn)信息丟失，企業(yè)的生產(chǎn)訂單有可能會出現(xiàn)返工，重新進行賦碼、掃碼、建立關(guān)聯(lián)關(guān)系操作，造成人力和物力的浪費。

人員的培訓工作。電子監(jiān)管碼系統(tǒng)在應(yīng)用過程中，無論在軟件系統(tǒng)的應(yīng)用，還是在藥品賦碼、掃碼的操作中，都需要具用一定技術(shù)知識和操作熟練度的人員，所以，應(yīng)該對專門人員進行培訓，使其掌握操作流程，這樣才不會在生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯。

五、總結(jié)

根據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定，電子監(jiān)管碼系統(tǒng)已成為制藥企業(yè)中關(guān)鍵的一個應(yīng)用系統(tǒng)。系統(tǒng)實施的好壞，關(guān)系到系統(tǒng)能否正常應(yīng)用，以及企業(yè)是否能夠順利的生產(chǎn)。制藥企業(yè)在電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的實施過程中，應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的實際需求和具備的環(huán)境，對軟件系統(tǒng)和硬件設(shè)備進行合適的選擇，并且在管理制度和人員培訓上做好充分的準備。只有這樣，才能使電子監(jiān)管碼系統(tǒng)在企業(yè)中得到順利的應(yīng)用。

參考文獻：

[1]王曉紅.電子監(jiān)管碼賦碼解決方案的探討[J].印刷與技術(shù),2008年第12期

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一、工作目標

全市實施藥品電子監(jiān)管的總體目標是：至2013年底前在全市全面實施藥品電子監(jiān)管，確保藥品在生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的安全，實現(xiàn)流向可追查、質(zhì)量可追溯、責任可追究，及時打擊制售假劣藥品違法行為、及時實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回，最大限度保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。

二、實施步驟

（一）全市的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的電子監(jiān)管工作，要按照省局的總體部署，按規(guī)定要求，落實各個階段工作任務(wù)，確保正常、有序運行。

（二）根據(jù)各市、區(qū)的實際情況，堅持先試先行和分類推進的工作原則。

實行一攬子工程方案，要積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，落實藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)項目的實施。

三、工作要求

（一）學習先進，扎實工作。至目前乳山市已形成了三級網(wǎng)絡(luò)全覆蓋、藥品品種監(jiān)管、數(shù)據(jù)收集全自動的藥品三級網(wǎng)絡(luò)電子監(jiān)管體系。在我市率先實施了藥品電子監(jiān)管工作。全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要認真學習和借鑒乳山市的經(jīng)驗，結(jié)合各自工作實際，切實把藥品電子監(jiān)管工作做為一項創(chuàng)新機制、提升監(jiān)管能力和水平的大事抓緊抓好。

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【關(guān)鍵詞】溯源服務(wù)系統(tǒng);RFID;藥品（保健品）

引言

藥品是一種特殊的商品，其生產(chǎn)過程的控制與其它工業(yè)產(chǎn)品有著不同的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)是必須在國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）嚴格運作的特殊生產(chǎn)企業(yè)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理應(yīng)當是一個以質(zhì)量管理為核心并集采購、生產(chǎn)、儲運、銷售、人員、設(shè)備、廠房等管理于一體的完整體系?，F(xiàn)代制藥企業(yè)的生產(chǎn)是一個完整的系統(tǒng)化工程，除生產(chǎn)部門本身外，與其密切相關(guān)的還有工藝部門、質(zhì)檢部門、設(shè)備維護部門、售后服務(wù)部門等等。這些部門往往是生產(chǎn)活動的實際執(zhí)行部門，普遍具有專業(yè)性強、響應(yīng)速度快、工作強度大等特點，其管理活動更具復(fù)雜化和多樣化，而保健食品的生產(chǎn)與流通管理的要求也接近藥品。

目前，王老吉總部、全國OEM生產(chǎn)廠商及其倉儲網(wǎng)點生產(chǎn)、庫存及配送管理方面的主要問題有：生產(chǎn)作業(yè)過程關(guān)鍵質(zhì)量信息采集監(jiān)控困難、原材料及產(chǎn)成品出入庫及倉庫管理效率低、產(chǎn)品供貨時間長、人工誤操作多、人力成本高、產(chǎn)品損耗率較高、物流信息及時性較差、流通過程防偽防竄貨及質(zhì)量追溯困難，應(yīng)用新技術(shù)與方法改進廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司目前的生產(chǎn)、倉儲、配送及流通管理體系已成為當務(wù)之急。該系統(tǒng)能與王老吉公司正在使用的SAP ERP系統(tǒng)實現(xiàn)信息集成，項目將重點研究并解決基于無線RFID的食品藥品存儲環(huán)境溫濕度傳感技術(shù)、食品藥品運輸存儲過程中RFID信號防碰撞技術(shù)及小包裝、大包裝條碼編碼信息與托盤、貨位等RFID編碼信息的關(guān)聯(lián)歸并與分解計算技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)問題，項目研究成果將首先全面用于改善王老吉藥業(yè)對其總部及OEM廠商在生產(chǎn)、庫存、配送過程中的產(chǎn)品跟蹤定位、環(huán)境溫濕度及產(chǎn)品效期監(jiān)控等管理過程，并爭取進一步拓展應(yīng)用到王老吉藥業(yè)的供應(yīng)鏈管理全過程，成為制藥行業(yè)藥品物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的典范，并對推動我國制藥行業(yè)信息化水平的提升起到積極的促進作用。

1.系統(tǒng)功能架構(gòu)圖

在與廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子政務(wù)系統(tǒng)實現(xiàn)信息集成，并采用廣州市藥品監(jiān)督信息交換與管理系統(tǒng)（PJ18）作為藥品編碼及分類管理信息的基礎(chǔ)上，開發(fā)出示范企業(yè)基于RFID的的藥品（保健品）溯源服務(wù)系統(tǒng)，其主要功能包括： RFID標簽管理系統(tǒng)、RFID賦碼系統(tǒng)、RFID數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、RFID信息加密系統(tǒng)、防偽防竄貨管理系統(tǒng)、綜合查詢系統(tǒng)、統(tǒng)計分析及預(yù)警系統(tǒng)、用戶管理系統(tǒng)等模塊，其系統(tǒng)功能架構(gòu)如圖1所示。

2.系統(tǒng)主要功能模塊

2.1 RFID標簽管理系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家規(guī)定的藥品編碼規(guī)范以及藥品劑型編碼規(guī)范 ，定義藥品類型的RFID標簽的EPC編碼規(guī)則;生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品類型、生產(chǎn)計劃向藥監(jiān)所申請批量的RFID標簽以及一系列的標簽號（指RFID標簽的EPC）;對標簽庫存狀態(tài)進行管理，包括目前庫存的可使用狀態(tài)的標簽數(shù)量，庫存的未使用 RFID標簽數(shù)量，已經(jīng)使用標簽數(shù)量等，以方便生產(chǎn)企業(yè)了解目標其標簽的庫存情況。

2.2 RFID賦碼系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)工作人員將電子監(jiān)管碼標簽貼到藥品上，然后經(jīng)過紅外電子監(jiān)管碼讀寫設(shè)備，讀取電子監(jiān)管碼的20位編碼，并錄入藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品單位、藥品價格（生產(chǎn)價格）、藥品冷鏈運輸?shù)淖畹蜏囟?、藥品冷鏈運輸?shù)淖罡邷囟龋鶎偎幤奉悇e等藥品基本信息，實現(xiàn)藥品信息與藥品電子監(jiān)管碼的綁定。如圖2所示。

生產(chǎn)企業(yè)工作人員利用紅外電子監(jiān)管碼讀寫設(shè)備，讀取電子監(jiān)管碼的20位編碼，并獲取該藥品的基本信息，之后經(jīng)過RFID標簽讀寫設(shè)備，獲取RFID標簽的EPC碼，將電子監(jiān)管碼的20位編碼與RFID標簽的EPC進行關(guān)聯(lián)。

2.3 RFID數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、醫(yī)藥公司的冷庫門口需安裝RFID識讀設(shè)備，工作人員的工牌內(nèi)嵌入RFID標簽，入庫時識讀設(shè)備會讀取出入庫人員的個人信息，并將信息上傳至監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺。做到監(jiān)管到人，防止醫(yī)藥公司因為內(nèi)部管理問題導致藥品丟失。如圖4所示。

2.4 RFID信息加密系統(tǒng)

藥品的電子標簽通過維護兩個獨立的資料文件（公開和私密）并允許標簽所有者控制資料披露，從而達到保護機密信息的目的。嵌體的私密模式可顯示所有資料，而公開模式隱藏機密資料并以用戶定義的普通號碼代替嵌體的EPC編碼。在公開和私密模式間切換需要密碼。用戶可有選擇地將標簽切換至短程模式，私密文件資料僅能在非常小的范圍內(nèi)訪問，從而保證信息的安全性。

2.5 防偽防竄貨管理系統(tǒng)

2.5.1 藥品流通

流通企業(yè)購入藥品：醫(yī)院藥房或者經(jīng)銷商需安裝RFID小批量入庫點數(shù)器，藥品大包裝通過點數(shù)器后，點數(shù)器會讀取大包裝上的RFID標簽，將標簽內(nèi)的信息上報給監(jiān)管數(shù)據(jù)中心平臺。

企業(yè)銷售（出庫）藥品：生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)銷商需安裝RFID小批量入庫點數(shù)器，藥品大包裝通過點數(shù)器后，點數(shù)器會讀取大包裝上的RFID標簽，將標簽內(nèi)的信息、以及錄入運輸批號（出庫單號）、藥品流向單位（收貨單位）、送往目的地、車牌號、送貨員，上報給監(jiān)管數(shù)據(jù)中心平臺。

2.5.2 藥品銷售

消費企業(yè)零售藥品：醫(yī)生處方到達藥房后，藥房工作人員通知患者帶齊二代身份證來藥房領(lǐng)取藥品。藥房電腦登陸監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺，并在電腦上安裝RFID識讀設(shè)備和身份證識讀設(shè)備。藥房工作人員在發(fā)放藥品前，需將藥品放在RFID識讀設(shè)備上讀取RFID標簽內(nèi)的廠家名稱、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等信息。然后將患者的二代身份證放在身份證識讀設(shè)備上，讀取患者的姓名、性別、年齡、住址和身份證號，并在系統(tǒng)上填寫患者的聯(lián)系方式。隨后系統(tǒng)將藥品（保健品）信息和患者信息進行綁定，并向監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺上傳數(shù)據(jù)。如圖5所示。

2.5.3 查詢統(tǒng)計

藥品稽查：可以根據(jù)藥品的防偽認證，例行稽查工作時，通過藥監(jiān)服務(wù)器下載稽查數(shù)據(jù)到稽查便攜設(shè)備上，臨時數(shù)據(jù)在現(xiàn)場通過3G/GPRS進行數(shù)據(jù)的更新，如果是真貨，能查出藥品的詳細信息。

防竄貨查詢：可以根據(jù)生產(chǎn)批號或者藥品監(jiān)管碼查詢藥品流通情況，查詢信息包括：企業(yè)名稱、企業(yè)負責人、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、藥品名稱、庫存量（這一批次號）、銷售數(shù)量;

防偽查詢：可以根據(jù)藥品電子監(jiān)管碼查詢，如果是真貨，能查出藥品的詳細信息，包括藥品名稱、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、企業(yè)聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號。

手機短信查詢：用戶可以通過手機發(fā)送藥品上標簽的EPC，查詢到藥品信息，藥品信息包括：電子監(jiān)管碼、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格、單位。如圖6所示。

2.6 綜合查詢系統(tǒng)

可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品名、生產(chǎn)批號查詢藥品流通信息，信息包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品名、生產(chǎn)批號、患者姓名、患者聯(lián)系方式;消費企業(yè)可以通過生產(chǎn)批號、藥品名稱、時間段查詢零售列表，查詢信息包括：生產(chǎn)企業(yè)、零售企業(yè)名稱、藥品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、患者、患者聯(lián)系方式;可以根據(jù)企業(yè)名稱、藥品名稱、時間段（年份、月份）查詢藥品購進記錄明細，明細包括：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、從何處購進、購進時間、購進數(shù)量;可以根據(jù)企業(yè)名稱、藥品名稱、時間段（年份、月份）查詢銷售明細，明細包括：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、銷售時間、銷往企業(yè)、銷售數(shù)量;通過對冷藏車廂的GPS定位系統(tǒng)，將車輛的運行位置數(shù)據(jù)通過GPRS傳輸給數(shù)據(jù)平臺。目的是使醫(yī)藥公司、接貨單位可以隨時在數(shù)據(jù)平臺中了解車輛的具置，如圖7所示。

2.7 統(tǒng)計分析及預(yù)警系統(tǒng)

2.7.1 企業(yè)藥品庫存統(tǒng)計

統(tǒng)計信息包括：企業(yè)名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、當前庫存量。

2.7.2 企業(yè)藥品庫存預(yù)警

待企業(yè)的庫存數(shù)量達到警戒數(shù)量時，系統(tǒng)進行提示。

2.7.3 藥品冷鏈運輸預(yù)警

在冷藏車廂內(nèi)部安裝6個冷鏈標簽，主要起到監(jiān)控廂內(nèi)溫度的作用。冷鏈閱讀器可以隨時讀取車廂內(nèi)的溫度，通過GPRS每隔10分鐘向數(shù)據(jù)平臺傳輸當前車廂溫度，當溫度超過設(shè)置的溫度時，閱讀器將向數(shù)據(jù)平臺發(fā)出告警，并通過手機短息的方式通知生產(chǎn)企業(yè)負責人。

2.7.4 企業(yè)出入庫數(shù)量預(yù)警

工作人員將大包裝箱放入RFID出入庫點數(shù)器，大包裝進入點數(shù)器之后，讀頭會讀取大標簽上的信息。并將信息上報給監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)不符，監(jiān)管平臺將會告警。

2.7.5 假藥預(yù)警

利用RFID讀寫器讀取藥品上的RFID標簽的EPC碼，系統(tǒng)自動查詢相關(guān)藥品數(shù)據(jù)，并進行分析，如果出現(xiàn)假藥，系統(tǒng)自動告警。

2.7.6 竄貨

果發(fā)現(xiàn)藥品的實際流通數(shù)據(jù)與藥品計劃流通數(shù)據(jù)不符，系統(tǒng)將會自動告警。

3.結(jié)論

本文結(jié)合廣州王老吉藥業(yè)藥品安全管理體系的現(xiàn)狀，以 RFID電子標簽為數(shù)據(jù)載體，結(jié)合EPC編碼體系對藥品進行唯一標識，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集，研究一個溯源服務(wù)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品從下線、入庫、盤點到出庫全過程網(wǎng)絡(luò)化的環(huán)境監(jiān)控。

參考文獻

[1]張文敏.食品供應(yīng)鏈中的食品安全保障體系研究[D].北京：北京交通大學，2007.

篇8

關(guān)鍵詞 基本藥物 電子監(jiān)管 配送企業(yè) 實證研究

中圖分類號：F203； R954 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2013）05-0042-05

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代化的信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對藥品流通全過程實施電子監(jiān)控的一種新型監(jiān)管手段[1]。通過其可以及時掌握藥品流通信息，確保藥品購銷渠道的合法性和可追溯性，為基本藥物的質(zhì)量安全提供保障。藥品配送企業(yè)實施電子監(jiān)管可將信息流、物流與政府監(jiān)管融為一體，加快流通領(lǐng)域改革，對企業(yè)來說既是機遇也是挑戰(zhàn)。

江蘇省是我國藥品流通大省，近年來為推進藥品電子監(jiān)管做出了一定的努力。截至目前，江蘇省基本藥物配送企業(yè)已全部納入電子監(jiān)管，基本藥物在流通環(huán)節(jié)的電子監(jiān)管網(wǎng)已基本建立。其中，南京作為省會城市，共有13家基本藥物配送企業(yè)，率先履行政策決定，在全省起到了一定的模范帶頭作用。然而，這些配送企業(yè)電子監(jiān)管實施情況具體如何，效果如何，尚存在哪些問題？本文以其為實證調(diào)研對象，從政策執(zhí)行情況和實施效果兩個方面進行系統(tǒng)分析評價。

1 調(diào)研對象簡介

南京市共有基本藥物配送企業(yè)13家，目前已全部加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。其中，國有企業(yè)5家、民營企業(yè)7家和股份制企業(yè)1家。為了解配送企業(yè)電子監(jiān)管實施情況，筆者分別對13家藥品配送企業(yè)以問卷形式進行了調(diào)研，回收率100%。

南京市基本藥物配送企業(yè)類型較全，國有和民營企業(yè)比例相當。從企業(yè)規(guī)模來看，2011年銷售額在15億元以上的有4家、10億 ～15億元的有2家、5億～10億元的有1家、1億～5億元和1億元以下的分別為5家和1家企業(yè)。其中，經(jīng)營基本藥物品種數(shù)量為1～100種的為2家、100～1 000種的為7家、1 000種以上的為4家?？梢?，這13家企業(yè)的企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營基本藥物品種數(shù)目分布全面。故選取南京市基本藥物配送企業(yè)作為本次實證調(diào)研對象具有一定的科學性與代表性。

2 電子監(jiān)管執(zhí)行情況

根據(jù)要求，基本藥物配送企業(yè)需要進行軟硬件改造、相關(guān)人員培訓及制定監(jiān)管制度，最終實現(xiàn)電子監(jiān)管碼及時地核注核銷。本文從軟硬件改造、監(jiān)管碼核注核銷、專職人員配備和企業(yè)制度配備4個方面進行調(diào)研分析，力求全面反映電子監(jiān)管政策的執(zhí)行情況。

2.1 軟硬件改造

藥品配送企業(yè)為實施電子監(jiān)管需要購置或更新的軟硬件主要包括：大量掃碼器、用于處理數(shù)據(jù)的電腦以及與電子監(jiān)管功能匹配的軟件系統(tǒng)。據(jù)調(diào)查，南京市13家基本藥物配送企業(yè)已全部按要求配備了相應(yīng)軟硬件，合格率達100%，這與基本藥物配送企業(yè)自身具備較好的軟硬件設(shè)施基礎(chǔ)有密切關(guān)系。

2.2 監(jiān)管碼核注核銷

藥品監(jiān)管碼是否能夠及時核注核銷是藥品配送企業(yè)實施電子監(jiān)管的關(guān)鍵。配送企業(yè)藥品流量巨大，若沒有及時進行出入庫掃碼、核注上傳、核銷數(shù)據(jù)，將嚴重影響電子監(jiān)管對藥品流向的追蹤，削弱電子監(jiān)管的效能。

據(jù)調(diào)查顯示，全部的配送企業(yè)已開展基本藥物監(jiān)管碼核注核銷，其中10家企業(yè)表示“完全能夠正常開展核注核銷工作，做到‘逢碼必掃，掃完即傳’”；2家企業(yè)表示“基本能正常開展”，核注核銷率平均達98%；僅有1家企業(yè)表示“僅個別品種或個別月份實現(xiàn)了核注核銷，尚未能正常開展”。由此可見，藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管碼核注核銷總體執(zhí)行情況良好。

2.3 專職人員配備

藥品電子監(jiān)管是一項全新且任務(wù)較為繁重的監(jiān)管工作，工作人員不僅需要對本企業(yè)經(jīng)營流程十分熟悉，還需具備扎實的計算機操作基礎(chǔ)以及設(shè)備應(yīng)急處理能力，企業(yè)是否為電子監(jiān)管配備專職人員是企業(yè)能否順利實施電子監(jiān)管政策的重要保障。

調(diào)研結(jié)果顯示，所以配送企業(yè)都安排了至少1～2名專職人員負責電子監(jiān)管事宜。然而，與藥品配送企業(yè)巨大的藥品流量相比，電子監(jiān)管專職人員尚顯不足。

2.4 企業(yè)制度配備

企業(yè)內(nèi)部工作制度是最切實有效的操作指南，有助于企業(yè)工作的規(guī)范化、有序化。電子監(jiān)管實施制度應(yīng)包括監(jiān)管品種界定、監(jiān)管碼操作流程、管理制度、維護更新與培訓制度、定期匯報程序等。

在13家接受調(diào)研的配送企業(yè)中，有10家企業(yè)按要求建立了專門的電子監(jiān)管實施制度，另3家亦在其原有經(jīng)營管理制度中增加了電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容。然而，目前企業(yè)所制定的電子監(jiān)管制度內(nèi)容還很寬泛，操作性不強，難以對電子監(jiān)管工作進行規(guī)范管理。

上述指標分析表明，南京市基本藥物配送企業(yè)實施電子監(jiān)管總體情況良好，已基本能夠按照政策要求完成軟硬件改造及核注核銷等工作。但總體來說，亦僅以合規(guī)性作為標準，企業(yè)實施政策的積極性和主動性不強，這與該政策帶給企業(yè)的效益密切相關(guān)。

3 電子監(jiān)管實施效果評價

雖然基本藥物配送企業(yè)已全部按要求實行電子監(jiān)管，但實施效果如何才是評價政策是否有效的關(guān)鍵。實施效果即指企業(yè)實施電子監(jiān)管所帶來的成本、效益等各方面的影響。電子監(jiān)管不可避免地造成企業(yè)成本增加，但同時也促進了配送企業(yè)的信息化改革，提升其經(jīng)濟效益和管理水平[2]。本文以成本-效益比的理念為基礎(chǔ)，根據(jù)調(diào)研結(jié)果，從實施成本和實施效益兩方面對藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管實施效果進行綜合評價。

3.1 實施成本

實施電子監(jiān)管政策所需增加的成本，很大程度上影響了企業(yè)實施的積極性。成本支出包括短期成本與長期成本。表1歸納的企業(yè)實施成本是根據(jù)調(diào)研結(jié)果，由13家企業(yè)的平均數(shù)計算而來。

3.1.1 短期成本

短期成本主要包括掃碼器、電腦、倉庫及網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等軟硬件投入，需一次性支付，若費用較高則會對企業(yè)的資金鏈造成一定的沖擊。

根據(jù)表1中平均費用的計算，企業(yè)為實施電子監(jiān)管需一次性投入約7萬元。對于規(guī)模較大的配送企業(yè)來說，5萬元的一次性投入并不是負擔，大部分企業(yè)都能及時消化這部分成本，經(jīng)營狀況所受影響不大。此外筆者發(fā)現(xiàn)，企業(yè)規(guī)模越大，短期成本支出越高，相應(yīng)軟硬件配備也越先進。如南京華東醫(yī)藥有限責任公司除表中項目外，還為倉庫配備10個無線路由器，共計2萬元，先進的設(shè)備最終提高的是工作效率與企業(yè)效益。故企業(yè)可根據(jù)自身情況適當增加短期成本投入，考慮設(shè)備的兼容性和擴展性，保證電子監(jiān)管實施順暢。

3.1.2 長期成本

長期成本需要每年持續(xù)支付，主要包括數(shù)字證書的年費、人員的工資以及培訓費用，其耗資量比短期成本大許多。

根據(jù)表1，配送企業(yè)平均每年需要支付19萬元左右的長期成本，給企業(yè)帶來較大的經(jīng)濟壓力。其中比例最高的是專職人員費用，幾乎占全部長期費用的98%。由此可見，目前我國藥品電子監(jiān)管專業(yè)人員稀缺，企業(yè)藥品電子監(jiān)管的人力成本較高。

成本負擔是影響電子監(jiān)管政策實施最直觀的障礙因素。以年利潤1 000萬元左右的中等規(guī)模藥品配送企業(yè)為例，按表1計算，電子監(jiān)管實施成本約占年利潤的3%，這很可能已經(jīng)使企業(yè)經(jīng)營基本藥物的利潤降低了一半甚至更多。

企業(yè)為化解經(jīng)濟負擔，一方面會尋求政策制定者政府的幫助。但是，目前政府支付部分僅為企業(yè)初次入網(wǎng)費300元，除此之外，實施電子監(jiān)管的企業(yè)不能得到任何補助或獎勵，且電子監(jiān)管只作為藥品招標的準入門檻而非有利條件；另一方面，企業(yè)通常會將增加的成本分攤在產(chǎn)品銷售價格上，但此番電子監(jiān)管針對的是利潤微薄且競爭激烈的基本藥物，流通環(huán)節(jié)又是如今壓制藥價的主要環(huán)節(jié)，升價空間幾乎為零。綜上所述，配送企業(yè)實施電子監(jiān)管的高昂成本只能由自身消化，大大地影響了企業(yè)的積極性與政策實行效果。

3.2 實施效益

藥品配送企業(yè)電子監(jiān)管以信息在線的監(jiān)管方式，獲取企業(yè)真實完整的藥品購銷數(shù)據(jù)，從而建立起多功能網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺，為企業(yè)經(jīng)營秩序和效益提供保障。其中，穩(wěn)定高效的庫存管理系統(tǒng)和明確有序的市場是保證藥品配送企業(yè)效益的兩大重要條件[3]。結(jié)合電子監(jiān)管的特點，下文從平臺功能利用、庫存管理改善、竄貨現(xiàn)象規(guī)范這3個方面的情況對電子監(jiān)管政策的實施效益進行評價。

3.2.1 平臺功能利用

電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺是企業(yè)進行電子監(jiān)管的主要工作平臺，配送企業(yè)對平臺功能的利用是實現(xiàn)庫存管理和市場監(jiān)控的基礎(chǔ)，能從技術(shù)層面反映電子監(jiān)管政策的作用。

目前，藥品電子監(jiān)管平臺主要的功能包括：核注核銷、盤點結(jié)算、流向追蹤等。圖1統(tǒng)計了各項功能被調(diào)研企業(yè)運用的比例。

圖1所示各功能從上至下，能夠運用該功能的企業(yè)數(shù)量依次減少。其中“藥品盤點結(jié)算”出現(xiàn)例外，使用比例極低，究其原因主要是企業(yè)盤點結(jié)算一直都依靠商品條形碼進行，若使用電子監(jiān)管碼，則需要將監(jiān)管碼與條形碼合并或兩套系統(tǒng)并行，對企業(yè)來說難度很大，不易操作。

同時，由于技術(shù)等原因，只有極少數(shù)企業(yè)對數(shù)據(jù)進行深度開發(fā)，用于市場分析，然而這一部分卻正是電子監(jiān)管政策最大的經(jīng)濟效益來源?；谏鲜龉δ埽幤冯娮悠脚_開發(fā)了差錯預(yù)警功能。差錯預(yù)警性能是電子監(jiān)管系統(tǒng)的一大特點，能夠保障藥品流通的準確性，并有助于企業(yè)發(fā)現(xiàn)差錯來源，對癥下藥。配送企業(yè)電子監(jiān)管平臺產(chǎn)生預(yù)警的差錯原因包括：購買異常增長、批準文號過期、藥品過期、庫存報損報溢和勾兌不符等。

電子監(jiān)管系統(tǒng)的預(yù)警功能非常靈敏，能夠及時察覺企業(yè)操作中存在的錯誤。其中藥品效期、批準文號過期等重大失誤可被檢出，效果優(yōu)于人工檢查；對配送企業(yè)庫存損溢及購銷穩(wěn)定性也能有效地發(fā)現(xiàn)及維護；預(yù)警原因比例最大的是“未勾兌或勾兌不符”，即上游企業(yè)尚未進行核注核銷或藥品數(shù)量、上下游企業(yè)等銷售信息與原有系統(tǒng)信息不符合，這對企業(yè)流通渠道的規(guī)范性起到了重要的監(jiān)測作用。然而，有近1/3的企業(yè)表示系統(tǒng)會出現(xiàn)假預(yù)警即誤報，且長時間無法消除，這不僅影響了企業(yè)正常的經(jīng)營管理秩序，亦大大挫傷了企業(yè)對電子監(jiān)管平臺的信心，從而影響企業(yè)實施該政策的積極性。

3.2.2 庫存管理改善

庫存管理是整個配送企業(yè)的核心管理系統(tǒng)，包括產(chǎn)品出入庫、貨品盤點、庫存周轉(zhuǎn)、優(yōu)化配置庫存與購銷量等[4]。電子監(jiān)管加強配送企業(yè)信息化程度，提高庫存管理效率是其重要功能之一（圖2）。

圖2顯示，所有企業(yè)都表明實施電子監(jiān)管后藥品出入庫時間增加，甚至有約1/4的企業(yè)增加1倍以上。從庫存管理整體效果（圖3）來看，實施電子監(jiān)管后僅有1家配送企業(yè)表示庫存管理效率有所上升，8家表示沒有變化，甚至有3家企業(yè)庫存管理效率反而下降。

由此可見，由于兩碼并行、拆零掃描困難等原因，電子監(jiān)管并未切實改善配送企業(yè)庫存管理水平。此外，由于缺乏電子監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人員，缺乏對庫存管理技術(shù)的推進與革新的能力。

3.2.3 竄貨現(xiàn)象規(guī)范

“竄貨”是配送企業(yè)最常見的擾亂市場秩序的行為，是指經(jīng)銷商在界定的區(qū)域外進行銷售，對藥價、經(jīng)銷商、生產(chǎn)商、用藥者的利益都將產(chǎn)生負面影響。藥品電子監(jiān)管可對藥品流向進行實時跟蹤，從而有效控制“竄貨”等違規(guī)行為，維護企業(yè)正當權(quán)益。

調(diào)研結(jié)果顯示，9家企業(yè)表示很少受“竄貨”現(xiàn)象困擾，剩余4家企業(yè)則認為電子監(jiān)管并未明顯改善“竄貨”現(xiàn)象。由于電子監(jiān)管并不涉及零售環(huán)節(jié)，而我國藥品流通的環(huán)節(jié)層次較多，配送企業(yè)利用電子監(jiān)管只能追蹤到藥品下一分銷環(huán)節(jié)，無法對醫(yī)療機構(gòu)及零售藥房的藥品來源進行跟蹤，因此對“竄貨”行為的發(fā)生難以進行規(guī)范。

藥品配送企業(yè)能夠初步利用電子監(jiān)管平臺進行藥品核查、核注核銷、差錯預(yù)警，在一定程度上提高了管理效果，然而平臺更多的有用功能尚未充分利用，庫存管理、流向追蹤等功能也并未對藥品配送企業(yè)的庫存效率、竄貨現(xiàn)象產(chǎn)生明顯的促進作用，整體上配送企業(yè)電子監(jiān)管政策實施效果不顯著。

電子監(jiān)管并未達到預(yù)期效果，可能有以下4個方面原因：

1） 電子監(jiān)管系統(tǒng)與企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)不兼容，導致企業(yè)使用積極性不高，至今仍在使用原條碼或批號進行管理。

2） 電子監(jiān)管平臺本身存在技術(shù)缺陷。調(diào)研顯示，網(wǎng)絡(luò)運行速度慢、勾兌延遲導致的假預(yù)警、退貨程序復(fù)雜成為電子監(jiān)管平臺運行的“通病”，極大地影響了平臺功能的使用，降低監(jiān)管效果。

3） 基本藥物配送企業(yè)中缺乏專業(yè)的電子監(jiān)管相關(guān)人員，電子監(jiān)管人力成本較高，且人員技術(shù)能力欠缺，難以對電子監(jiān)管系統(tǒng)進行充分運用。

4） 零售企業(yè)尚未實施電子監(jiān)管，導致追溯時信息鏈中斷，影響電子監(jiān)管信息的完整性，亦在很大程度上使電子監(jiān)管實施效果大打折扣。

4 對策與建議

4.1 完善技術(shù)，開發(fā)數(shù)據(jù)價值

藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與企業(yè)原有系統(tǒng)的不兼容和電子監(jiān)管平臺的不穩(wěn)定等技術(shù)漏洞是阻礙電子監(jiān)管發(fā)揮效用的“硬傷”。

筆者建議盡快開展流通環(huán)節(jié)已有物流碼和電子監(jiān)管碼的“兩碼合一”工作，縮短“雙軌制”過渡期，確保數(shù)據(jù)準確核注核銷，提高企業(yè)庫存管理水平。此外，政府還應(yīng)督促軟件商及時提高網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，加快數(shù)據(jù)上傳速度；改進預(yù)警機制，減少假預(yù)警的產(chǎn)生；指定專人定期分析評估企業(yè)上傳數(shù)據(jù)，及時對不平衡的數(shù)據(jù)和可疑的企業(yè)開展核對和跟蹤檢查，以提高監(jiān)管的針對性，保證數(shù)據(jù)真實完整。

4.2 加強專業(yè)人才培養(yǎng)，完善培訓機制

電子監(jiān)管高額的實施成本讓很多企業(yè)望而生畏，其中，實施成本比例最高的是專職人員費用。因此，建議國家加強電子監(jiān)管人才建設(shè)，培養(yǎng)專業(yè)管理人員。同時建立完整的培訓機制，全方位加強執(zhí)法人員培訓。在培訓內(nèi)容上，應(yīng)對法律法規(guī)、執(zhí)法手段、信息技術(shù)、設(shè)備維護等多方面進行講解；在培訓方式上，既可組織系統(tǒng)運營商、電子技術(shù)專家進行現(xiàn)場培訓，也可委托高校進行單獨培訓；在培訓周期上，根據(jù)具體實施情況確定培訓周期為1月或更長，并在每季度末和年末進行總結(jié)性培訓。

此外，部門領(lǐng)導應(yīng)起到帶頭作用，帶頭抓、帶頭學、帶頭用、帶動其他人，才能搞好信息化建設(shè)、推進藥品電子監(jiān)管[5]。通過加強對現(xiàn)有人員的培訓，提高相關(guān)人員的技術(shù)能力，為電子監(jiān)管平臺作用的充分發(fā)揮、電子監(jiān)管政策實施效果的進一步提高提供技術(shù)和人才保障，促進成本-效益的優(yōu)化。

4.3 加快終端監(jiān)管，提升消費者認知度

藥品零售環(huán)節(jié)是藥品安全監(jiān)管的最終環(huán)節(jié)亦是最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，藥品電子監(jiān)管必須加快零售環(huán)節(jié)的覆蓋，才能掌控完整的藥品流通信息，提高可追溯性。此外，零售環(huán)節(jié)直接接觸消費者，實施電子監(jiān)管有助于提升消費者對電子監(jiān)管的認知度，提高電子監(jiān)管碼的查詢率，形成強大的社會監(jiān)督力量，提高監(jiān)管效果，同時也增強了企業(yè)實施的積極性。

由于電子監(jiān)管成本等問題，筆者建議零售終端電子監(jiān)管可以從經(jīng)營藥物種類較少的社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)以及小型連鎖藥店作為試點開始，逐漸擴大直至全面覆蓋。此外，政府還應(yīng)加強對電子監(jiān)管政策的宣傳力度，提高消費者對電子監(jiān)管的關(guān)注度。

5 結(jié)語

藥品電子監(jiān)管能有效促進藥品流通環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高藥品購銷的合法性和可追溯性，對保障基本藥物質(zhì)量安全意義重大。本文對南京市的實證分析表明，藥品電子監(jiān)管政策在基本藥物配送企業(yè)中執(zhí)行情況良好，但企業(yè)實施積極性尚顯不足，政策效果并不顯著。我國政府應(yīng)進一步完善相關(guān)政策，借助電子監(jiān)管政策的推進與實施進一步提高藥品流通監(jiān)管效能，防范藥品安全風險，保障公眾用藥安全。

參考文獻

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篇9

[關(guān)鍵詞] 藥品流通監(jiān)管；存在問題；對策分析

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2013）24-164-03

Obstacles and solutions in the regulation of drug circulation

QIAN Yongxiang

Guangdong Zhongnan Pharmaceutical Company， Shenzhen 518020， China

[Abstract] Drug is not just a conventional commodity and particular regulation on the its circulation is needed， for its safety and efficacy directly relates to people's life and health， The drug regulation mechanism， which has been implemented since China carried our reform and open policy， plays a very important role in standardizing the drug circulation. However， with the continuous development of China's market economy， more and more deficiencies appear in the existing regulatory mechanism of drug circulation， restricting the development of drug circulation to some extent. Therefore， additional regulation is needed to standardize the order in drug circulation. This article describes the problems in existing drug circulation and proposes solutions， providing new insights into the management of drug circulation in the future.

[Key words] Regulation of drug circulation； Existing problems； Countermeasure analysis

由于藥品自身具有的特殊性，使得世界各國對其流通進行嚴格監(jiān)管。例如：美國藥品流通由美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行統(tǒng)一管理；法國藥品監(jiān)管由國家健康產(chǎn)品衛(wèi)生局全權(quán)負責；德國制定了《聯(lián)邦德國藥品法》；日本制定了《日本藥事法》等。我國自改革開放以來，藥品監(jiān)管體制也得到了初步發(fā)展，并在藥品流通中起到了重大作用。政府對藥品流通領(lǐng)域進行監(jiān)管，從而能夠有效促進藥品產(chǎn)業(yè)的有序競爭以及發(fā)展。

1 我國藥品流通監(jiān)管存在的問題

盡管我國藥品流通監(jiān)管體制已經(jīng)初步形成，同時流通監(jiān)管工作取得了不錯的成績，但是與國外同行相比，還是存在一定差距。結(jié)合目前現(xiàn)狀，我國藥品流通監(jiān)管仍然存在不足之處，在某些環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不夠，影響了藥品流通的進一步發(fā)展。

1.1 監(jiān)管體系不完善

美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認的食品藥品權(quán)威管理機構(gòu)，已建立事前、事中以事后全程監(jiān)管體系，同時監(jiān)管工作重點放在了事前預(yù)防上，并且由兩個部門分別執(zhí)行藥品技術(shù)的審批以及監(jiān)督工作。有效降低了藥品流通不良風險，且分工明確，提高了監(jiān)管的效率。但是，我國的藥品行業(yè)是“審批在中央，監(jiān)督在地方”的監(jiān)督體系，藥品流通監(jiān)管主要側(cè)重于事前審批以及事后懲戒上。加之我國批發(fā)企業(yè)以及藥品零售企業(yè)比較多，相應(yīng)的違法行為增多，監(jiān)督部門往往出于應(yīng)付，很少實質(zhì)性的監(jiān)管，更談不上事前預(yù)防。

1.2 監(jiān)管職責劃分不清

在藥品安全事故出現(xiàn)后，監(jiān)管責任很難認定，出現(xiàn) ““誰批準，誰負責”互相推諉的現(xiàn)象[1-2]。比如保健藥品是向衛(wèi)生部門申請的，而監(jiān)督是由食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)行的，執(zhí)法過程中就容易出現(xiàn)“推責任，踢皮球”，不利于執(zhí)法工作開展。這樣就很難清理淘汰生產(chǎn)條件和經(jīng)營資質(zhì)不足的企業(yè)，不能凈化藥品流通環(huán)節(jié)。

國外藥品監(jiān)管相對有效的主要原因之一是法定處罰措施嚴明，檢查與執(zhí)法到位，能促進整個醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展。

1.3 相關(guān)法律法規(guī)有待完善

從目前來看，我國還沒有形成統(tǒng)一規(guī)范藥品流通方面的法律體系，即使已經(jīng)頒布，但是由于條款中因表述不夠明確，導致可操作性差，甚至出現(xiàn)監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中無法可依的現(xiàn)象。正是缺乏完善的法律法規(guī)，出現(xiàn)監(jiān)管體制不順暢，執(zhí)法職責不清的現(xiàn)象[3]。

尤其是近年來，消費者維權(quán)意識的不斷加強，人們對藥品質(zhì)量安全愈加重視起來。而我國尚未建立完整的藥品召回制度，當發(fā)生藥品質(zhì)量事件，要求召回質(zhì)量問題藥品時，沒有相應(yīng)的法律文件對其進行規(guī)范，造成消費者維權(quán)缺失。

由于人們的思想容易受到廣告的影響，部分不法商家擅自未經(jīng)審批的藥品廣告，或篡改藥品廣告審批內(nèi)容等虛假違法廣告，嚴重欺騙和誤導消費者，但沒有完善的法律規(guī)范對其規(guī)范等諸如此類情況，都需要藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)進一步完善。

2 加強完善我國藥品流通監(jiān)管的對策與建議

2.1 加強藥品流通監(jiān)管部門自身建設(shè)

針對當前我國藥品流通監(jiān)管部門對藥品的監(jiān)管往往流于形式，大多沒有實質(zhì)性的對藥品進行監(jiān)管。甚至有些監(jiān)管人員在面對金錢以及權(quán)利誘惑時，不免弄虛作假，放任藥品批發(fā)企業(yè)或者零售企業(yè)的違法行為[4]。因此，鑒于此種現(xiàn)象，必須強化干部隊伍的素質(zhì)，主要提高其思想政治素質(zhì)。同時按照學習型以及規(guī)范性機關(guān)的標準，培養(yǎng)一批藥學以及法學等專業(yè)人才，有針對性的加強藥品監(jiān)管人員培訓力度，在監(jiān)管隊伍中注入新的生機。另一方面，充分發(fā)揮協(xié)管員、監(jiān)督員以及信息員的作用，將其聯(lián)合起來，調(diào)動監(jiān)管的積極性，更好的為藥品監(jiān)管服務(wù)[5]。

改革藥品監(jiān)管部門內(nèi)部結(jié)構(gòu)，進一步明確、細分監(jiān)管職責。關(guān)于此點，國家監(jiān)管職能部門正在不斷完善。例如：今年5月份完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局改制[《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號）]，即原國家食品藥品監(jiān)督管理局順利轉(zhuǎn)變?yōu)閲沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局，下放了原國家食品藥品監(jiān)督管理局的部分職責到個省食品藥品監(jiān)督管理局，整合了原衛(wèi)生部部分職責，優(yōu)化了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)行政許可事項。

2.2 不斷完善藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)

隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，部分現(xiàn)行藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的銜接部分。比如《藥品管理法》是一個跨部門的法律，它涉及到市場、行政管理、執(zhí)法。從內(nèi)容來講，它不僅僅涉及政府的監(jiān)管行為，還涉及《刑法》和民事關(guān)系。因此，它不是一個單純的行政法，應(yīng)該是幾部法同步修訂，才具有可操作性。

比如剛的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，就是適應(yīng)新醫(yī)改工作發(fā)展和藥品監(jiān)管工作出臺的。近兩年內(nèi)出臺的《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》等，以及已被列入了2013年立法計劃的《藥品管理法》等。但關(guān)于藥品召回和藥品廣告審查方面，目前還沒有進一步完善。

只有藥品流通監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)不斷適應(yīng)新時代監(jiān)管特點進行修改，才能為監(jiān)管部門明確監(jiān)管方向，進而對藥品流通環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，保證人民群眾用藥安全。

2.3 進一步完善藥品流通監(jiān)管方法

采取日常監(jiān)督和飛行檢查等多種形式相結(jié)合的監(jiān)管方法，充分利用現(xiàn)有信息技術(shù)，加強GMP、GSP跟蹤檢查，建立科學合理的藥品抽驗機制。以此建立、完善企業(yè)誠信檔案，實行分類分級監(jiān)管，強化企業(yè)誠信自律意識，提高企業(yè)誠信水平[5-6]。

充分發(fā)揮新聞媒體的輿論作用，形成良好藥品流通秩序。監(jiān)管部門應(yīng)加強與新聞媒體的溝通合作，及時傳遞整治藥品市場的信息，對于典型以及影響較大的藥品案件給予曝光，不僅對違法分子起到較大的威懾作用，同時還能夠促進其他經(jīng)營企業(yè)守法經(jīng)營。

不定期與衛(wèi)生、工商以及公安等部門召開座談會，加強信息的交流，以國家相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，明確各部門責任，落實責任追究制以及過錯責任制，加強各部門的聯(lián)合執(zhí)法，并建立長效協(xié)作機制，形成齊抓共管局面，共同規(guī)范藥品流通秩序[7]。同時，監(jiān)管部門針對市場監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況，積極組織力量制定相應(yīng)的藥品監(jiān)管工作規(guī)范，以滿足新的監(jiān)管工作需要。

2.4 建立預(yù)防性和針對性相結(jié)合的監(jiān)督管理模式

藥品批發(fā)企業(yè)可以分為區(qū)域性的核心藥品配送以及一般藥品批發(fā)配送企業(yè)，根據(jù)“不同的矛盾，只有不同性質(zhì)的方法才能解決”的原則[8-9]，因此，必須根據(jù)藥品配送企業(yè)的性質(zhì)進行不同的監(jiān)管。對于區(qū)域性核心藥品配送企業(yè)不僅承擔了市場藥品的主要供應(yīng)，同時還承擔了藥品市場的商業(yè)性以及政府性儲備，使其具有一定的社會責任，根據(jù)這一特性，應(yīng)實施預(yù)防性行政監(jiān)管。所謂預(yù)防性行政監(jiān)管主要體現(xiàn)在扶植、培育以及服務(wù)，在日常的監(jiān)督管理中對企業(yè)進行不斷的評價，實現(xiàn)企業(yè)管理的升級。由于一般藥品批發(fā)配送企業(yè)是柔性經(jīng)營方式，其經(jīng)營行為隨著市變化而不斷變化，鑒于此種原因，應(yīng)實行針對性行政監(jiān)管。根據(jù)企業(yè)配送藥品的屬性不同，找出藥品流通應(yīng)監(jiān)管的重點品種、品規(guī)，提高監(jiān)管的針對性。

此外，隨著醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展要求，藥品監(jiān)管部門應(yīng)探索預(yù)防性風險監(jiān)管在藥品監(jiān)管過程中的運用[10]。

3 加強藥品流通監(jiān)管資源的投入力度

針對當前我國藥品流通監(jiān)管資源投入不足現(xiàn)象，政府應(yīng)加大這方面的投資。首先，應(yīng)加大經(jīng)費投入，特別是國家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省食品藥品監(jiān)督管理局爭取將有關(guān)計算機管理系統(tǒng)的建設(shè)納入到國家財政預(yù)算，開發(fā)各種適用的監(jiān)管軟件，建立健全有效的全國藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)。其次，運用先進監(jiān)管技術(shù)，尤其是計算機管理系統(tǒng)的建設(shè)，堅持以點帶面的原則，先實現(xiàn)縣級以上城區(qū)的藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)，再逐步實現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以及村的零售藥店的計算機管理系統(tǒng)，將電子信息監(jiān)管與現(xiàn)場檢查有效結(jié)合起來，最終實現(xiàn)全方位的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。切實將流通監(jiān)管職責落到實處，保護廣大消費者的人身利益。

總而言之，由于藥品自身具有的特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民的生命安全，因此，必須加強其流通監(jiān)管，不僅需要上述對策，而且還需要藥品批發(fā)企業(yè)自身加強自律，按照相關(guān)法律規(guī)范，嚴格藥品流通安全，不投機取巧。只有藥品批發(fā)企業(yè)自律與政府監(jiān)管有效結(jié)合，才能夠確保藥品的安全性。

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篇10

構(gòu)筑完善的一體化信息系統(tǒng)

利用信息手段對藥品進、銷、存等進行及時的信息追蹤，一方面是藥品監(jiān)管的趨勢，另一方面，企業(yè)也可以利用電子商務(wù)、信息增值服務(wù)和網(wǎng)絡(luò)郵購等手段開辟新的贏利空間。因此，上至政府有關(guān)部門、下至企業(yè)，都對信息化建設(shè)投入了更多的關(guān)注。新版GSP在“設(shè)施設(shè)備”一章中專門對計算機信息系統(tǒng)的配置、硬件與網(wǎng)絡(luò)、操作管理、數(shù)據(jù)安全做了明確的要求。目前，國藥控股股份有限公司（以下簡稱國控）、上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱上藥）、九州通醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱九州通）和華潤集團（以下簡稱華潤）等國內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)都開發(fā)了自己的企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（Enterprise Resource Planning ，簡稱ERP系統(tǒng)），把企業(yè)的采購、銷售、庫存和物流配送（WMS）有效地管理起來，優(yōu)化流程、規(guī)范管理。但是，各企業(yè)間信息缺乏相互連接和共享，使得信息在整個醫(yī)藥流通體系的供應(yīng)鏈上不能有效地擴展開來。大型醫(yī)藥流通企業(yè)應(yīng)該充分利用自己的影響力，推動政府加快醫(yī)藥信息化建設(shè)步伐，積極推廣應(yīng)用全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS）、電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)（EDI）、自動連續(xù)補貨系統(tǒng)（CRP）、電子訂貨系統(tǒng)（EOS）、銷售實時控制系統(tǒng)（POS）、尋車尋貨系統(tǒng)（KIT）、資金快速支付系統(tǒng)（EFl）以及條形碼技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)藥供應(yīng)商、批發(fā)商、零售商、醫(yī)院、監(jiān)管部門通過網(wǎng)絡(luò)信息共享，不僅能大大提高庫存管理、裝卸搬運、采購、訂貨、配送、訂單處理等環(huán)節(jié)的效率，還能保證醫(yī)藥監(jiān)管部門搜索假劣藥品信息，對指令等全天候監(jiān)管。

構(gòu)筑標準化、專業(yè)化、一體化管理體系

新版GSP對質(zhì)量管理體系的要求是：藥品批發(fā)及物流企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系并使之有效運行，包括制定質(zhì)量方針和目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。對質(zhì)量體系內(nèi)審、改進、內(nèi)審適用范圍、質(zhì)量風險管理、風險評估、風險級別管理給出了明確的定義。從中不難看出，新版GSP正在和國際的ISO標準達成一致。國控自2007年開始，就聘請了專門的咨詢機構(gòu)，開始了集團內(nèi)ISO9001標準的認證工作；上藥物流2010年也通過了ISO質(zhì)量管理體系認證的復(fù)審，完成了現(xiàn)有質(zhì)量體系與國際標準的對接。但是，作為行業(yè)的領(lǐng)頭羊，有些問題還需要和監(jiān)管部門一起探討，用自己探索的經(jīng)驗和領(lǐng)先的思路為監(jiān)管部門出臺法規(guī)提供依據(jù)。

藥品編碼沒有形成統(tǒng)一標準 。我國藥品編碼未實現(xiàn)標準化，無論是醫(yī)藥工商企業(yè)還是醫(yī)療機構(gòu)，均自行設(shè)計編碼，自成體系，相互之間不兼容。已有編碼只能在各自的系統(tǒng)內(nèi)使用，大大增加了藥品監(jiān)管的難度。國家2011年4月1日起強制推行的基本藥物電子監(jiān)管碼掃描、上傳是監(jiān)管部門在編碼統(tǒng)一上邁出的重要一步。

藥品包裝規(guī)格不統(tǒng)一。要實現(xiàn)藥品機械化自動入庫、堆放、出庫，藥品包裝規(guī)格要統(tǒng)一。但國內(nèi)各企業(yè)藥品包裝規(guī)格彼此間差異很大，往往造成很多新建的物流中心在藥品入庫和出庫時還需要轉(zhuǎn)換包裝，增加了勞動力成本，降低了物流效率。

冷鏈物流標準的滯后。2008年，浙江英特藥業(yè)與浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江省疾控中心起草了浙江省的《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》；2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。這些地方規(guī)范規(guī)定：冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準后方可投入使用；涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案；明確提出要建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析；還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標準，以及溫濕度控制、監(jiān)測等方面的管理要求。但是到目前為止，新版GSP雖然出臺了相關(guān)標準，但是還不很成熟，需要進一步驗證。

總之，如何協(xié)助政府制定、出臺統(tǒng)一的藥品編碼標準、統(tǒng)一的藥品包裝標準，提高物流效率、降低物流成本、加強政府監(jiān)管；如何與通過GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)完成生產(chǎn)到流通配送的完美對接，是大型醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理的責任和方向之一。尤其是在美國大型醫(yī)藥物流企業(yè)―美國卡地納健康集團（Cardinal Health）收購永裕醫(yī)藥（中國）進入中國之后，要求國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系的標準化、專業(yè)化、國際化的提升顯得更加迫切。

實施集團化集中采購和多倉運營的監(jiān)管

集團化集中采購、多倉運營是企業(yè)增加談判能力、降低運營成本、提升利潤空間的有效手段，也是未來醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。目前的多倉運營還是沿用委托第三方物流的模式，到具有醫(yī)藥第三方物流資格的企業(yè)屬地的藥監(jiān)部門備案，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和委托驗收協(xié)議，規(guī)范各自的質(zhì)量責任和義務(wù)。對于第三方委托后的多倉，可以統(tǒng)一接受網(wǎng)絡(luò)定單，就近入倉、就近發(fā)運，實現(xiàn)了物流和商流的異地運作，信息ERP系統(tǒng)和WMS系統(tǒng)的無縫連接也保證了GSP要求的各項記錄通過網(wǎng)絡(luò)及時地反映在業(yè)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)。大型醫(yī)藥流通企業(yè)對于這種模式目前也在探索和嘗試中。實際意義上的多倉運營，應(yīng)該是集團內(nèi)所有通過GSP認證的倉庫都具有儲存和配送集中采購藥品的資格，而不僅限于取得第三方物流資格的幾家大型物流公司。另外，首營企業(yè)、首營品種等檔案資料是否可以由集采點的質(zhì)量管理部蓋章掃描形成PDF文檔進入集團的信息系統(tǒng)，供集團內(nèi)所有銷售企業(yè)留檔也是質(zhì)量管理探討的方向。